AZ疫苗恐增加猝死风险 台大医吁进行第4期临床试验
AZ疫苗12日起大规模接种,但近期却传出长者猝死事件。学者表示,外界对于长者猝死的解读多是指长者有共病,甚至说长者是「风中残烛」等,但都无法解除争议。AZ疫苗引起的免疫反应可能直接或间接增加猝死风险,若要探究其因,需进行第4期临床试验。他呼吁政府释出接种资料、健保资料,去识别化后,让学者进行分析,对比同一族群接种疫苗者和没接种疫苗者的差距,让数据来说话。
台大医院急诊医学部主治医师、哈佛大学流行病学博士李建璋表示,AZ接种后引发的免疫反应,可能会导致心律不整、心肌梗塞、头脑或肺部的栓塞等,可能直接或间接增加猝死风险,不过这些影响目前都只是猜想。
李建璋表示,以欧洲为例,接种疫苗后死亡者,若有血栓合并血小板低下(VITT),同时排除其他死因,就可归因于疫苗引起的猝死,但诊断VITT需实验室及影像证实,猝死病患如没有解剖、留下血液标本、进行死后影像检验,就无法诊断VITT,因此台湾要建立相关机制,收集死者资讯。另外,就算病患解剖没有VITT,医学上还是无法完全排除AZ间接增加猝死的风险。
若要解答AZ疫苗的猝死风险,李建璋表示,需要的是「4期」 临床试验。第3期试验是上万人随机分配,在真实世界测试疫苗的保护力和安全性,但若有更罕见,如每10万人增加1人,却足以危害生命的副作用,3期临床试验的人数就不足,须由4期临床试验解决。
4期临床试验的基本精神,是在台湾人群中,找一群年纪、健康相仿,未施打AZ疫苗的对照组,分析血栓或猝死的背景发生率。李建璋表示,若疫苗组没有增加相关发生率,就可继续施打,否则就须利用数据分析去界定高危族群,告知民众相关风险,由民众自主决定并预设补偿机制。
李建璋表示,台湾目前的接种率,已有条件进行4期临床试验。为避免政府与药厂「球员兼裁判」,4期临床试验应委托学界进行,例如国卫院、中研院、台大等。台湾拥有全民健康大数据的基础,但疫苗施打纪录在疾管署,健保资料在健保署、病历资料在各医院,欠缺的「东风」是串连。过去串连资料涉及许多行政关卡、病患授权,但疫情是最好的数位转型加速器。他建议政府释出资料,去识别化后,开放学界进行试验,用资料科学的力量,搬开疫苗安全的大石头。