抢占一致性评价头香 莹硕精神科药品递交中国注册申请

莹硕（6677）布局中国一致性评价传捷报！30日公告与中国合作伙伴共同开发的精神科药物—盐酸米那普仑胶囊，向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交药品注册申请已获受理，成为中国推动一致性评价以来，首家递交该成分药品申请上市的公司，有机会成为该成分首家通过一致性评价的厂商，领先同业抢攻中国抗忧郁药市场商机。

根据IQVIA资料显示，该产品于2020年在中国市场的年销售规模将近8,500万人民币，过去三年年复合成长率近七成，但目前市场上销售的产品并未通过一致性评价，因此，莹硕若顺利取得是一致性评价，未来将可在医保支持下，带动医疗机构的优先采购选用，快速攻占市场。

总经理颜麟权表示，「盐酸米那普仑胶囊」主要用于治疗成人严重忧郁症，是莹硕第一个在中国市场申请上市许可的药品。该药品于台湾制造，并在中国成功完成人体生物等效性试验，充分展现公司在技术研发与抢攻中国药品市场的卓越成果。该药品已授权给专攻精神科用药领域且营销通路遍布中国31个省、市、自治区逾5,000多家各型医院的一家药业公司。

在中国市场，盐酸米那普仑制剂产品仅核发一张药品许可证且尚未受到带量采购政策影响，药价享有相对优势。

颜麟权指出，同成分的药品，莹硕在台湾已销售多年，挟治疗效果佳且安全性高的优势，普遍成为精神科治疗成人严重忧郁症药物。借由中国推动一致性评价的机会，莹硕按照中国药监局严格的药品审查标准进行产品优化，并于去年中国疫情最严峻的期间进行人体生物等效性试验通过。此次成功递交产品上市注册申请，是莹硕布局中国一致性评价的重大里程，公司同时有多项技术平台透过授权、技术合作布局中国市场，料将持续展现营运成果。