三期没做完？外国药厂数据曝光 打脸陈时中

BNT疫苗。(图/Shutterstock)

全台疫情持续延烧，政府计划国产疫苗不须经3期临床试验即给予紧急授权，并提供给国人施打，但此举引发外界质疑，指挥中心指挥官陈时中则称，目前市面上知名疫苗如莫德纳、辉瑞等第三期试验也未完全做完。但检视相关官网等公开资料，可见前述国外药厂第三期虽未完全结束，但都已综合规模达3万名以上受试对象之相关有效数据，始可通过紧急授权。PTT网友也热议陈时中说法以偏概全，「真的会气死、真的烂透了」。

国产疫苗2期试验尚未完成，政府即预计最快7月开始施打，然而国产疫苗还未经3期的试验，为何能紧急授权上市？疫情指挥中心指挥官陈时中31日对此回应，「大部分知名厂牌疫苗，都没有做完3期临床试验就紧急授权，国产品牌做完2期试验，安全性会得到认可，这没问题。」不过，陈时中说法，旋即再遭许多人质疑。

有关国产疫苗研发规定，依去年10月卫福部食药署公告国产疫苗EUA（Emergency Use Authorization，紧急使用授权）标准仅需做到2期临床试验，并且人数3000人以上。但外界近日检视国外疫苗如辉瑞、AZ、莫德纳、娇生等疫苗均是在3期时给予EUA，并于施打完第二剂疫苗后，至少长达2个月的追踪，且规模达到数万名受试者以上。

《中时新闻网》也查询药厂官网等公开资料，虽尚未完整做完第3期临床试验，但却皆已提出有效数据，因此才获紧急授权。例如，莫德纳mRNA-1273疫苗第3期临床试验有达逾3万名的受试者，包括年满18岁以上，及感染重症高风险群组，分别采取2剂方案，进行1:1安慰剂及100微克的mRNA-1273疫苗的施打对照组；其中包括逾7000名65岁以上的老年人，以及逾5000名65岁以下有糖尿病、心脏相关等慢性病的重症高风险人群；这些重症高风险受试对象占COVE3期测试整体的42%。

而在去年申请紧急授权时，莫德纳先综合前述3万人规模提交结果。此结果包含受试对象中之196名染疫病例，其中185例为安慰剂群组、11例为mRNA-1273疫苗群组；另外，在安慰剂中有30例变成重症感染、1例死亡。数据显示mRNA-1273对新冠肺炎的有效保护力达94%。莫德纳因此获得紧急授权。

辉瑞第3期临床试验受试者达43448名，同样采取1:1的两剂方式，进行安慰剂和30微克的BNT162b2疫苗施打，再于21天后施打第二剂，其中有21720名施打BNT162b2疫苗、21728名施打安慰剂；而辉瑞后续有持续追踪的37706名受试者中，则成为主要的第三期临床试验的数据来源。

在37706名受试者里面，其中36523名未曾感染过的受试者数据显示，170名染疫的对象中，有8名BNT162b2疫苗受试对象于第二次接种约7天后发病，而安慰剂受试对象有162例感染病例，数据显示BNT162b2疫苗对新冠肺炎的有效保护力达95%。

比照我国产疫苗，相关数据显然远远不如。高端新冠疫苗2期临床试验共3700名受试者，于4月完成第二剂疫苗接种，部分疫苗已封缄检验，计划于6月上旬送出2期收尾报告，若数据达预期目标，下月即可申请EUA紧急授权，并于7月开始供应；联亚则预计6月中送2期报告，预估7月取得EUA，争取8月开始施打。