《生医股》逸达前列腺癌新药美国申请进入实质审查 股价抗跌

逸达在于美国时间2024年10月29日完成向美国食品药物管理局(FDA)递交前列腺癌新剂型新药CAMCEVI 3个月剂型的新药查验登记(NDA)申请;依据FDA通知函,若送件后60天内未收到申请资料不完全通知,本案将于美国时间12月28日进入实质审查;截至美国时间12月27日止,公司未收到申请资料不完全通知,本案进入实质审查。

据美国处方药使用者付费法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),审查目标日期将依据FDA第74天函(Day 74 letter)所示。核准时间及准驳与否取决于FDA。