逸達前列腺癌藥三個月劑型美國上市 申請進入實質審查

逸达生技董事长暨总经理简铭达。记者谢柏宏／摄影

逸达（6576）29日公告，该公司开发的前列腺癌新剂型新药CAMCEVI三个月剂型美国新药申请（NDA）已进入实质审查阶段，一旦审查核准通过，将成为CAMCEVI六个月剂型之后，另一项进军前列腺治疗市场的药物。

逸达公告指出，公司于美国时间2024年10月29日完成向美国食品药物管理局（FDA）递交CAMCEVI三个月剂型-甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesylate）三个月缓释注射剂之新药查验登记（NDA）申请。美国食品药物管理局（FDA）于美国时间11月1日通知，若送件后60天内未收到申请资料不完全之通知，本案将于美国时间12月28日进入实质审查；截至美国时间12月27日止，逸达未收到申请资料不完全之通知，本案因此进入实质审查。

根据美国核准时间及准驳与否取决于FDA。处方药使用者付费法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），审查目标日期将依据FDA第74天函（Day 74 letter）所示，但真正核准时间及准驳与否取决于FDA。

逸达表示，进入日趋高龄化的社会，前列腺癌病患数日趋攀升。根据全球癌症资料库GLOBOCAN统计，前列腺癌是全球男性第二大常见的癌症，2022年全球男性约1,000万个癌症新例中，有14.2%是罹患前列腺癌。另根据Nova One Advisor统计，2022年全球前列腺癌药物市场（prostate cancer therapeutics）约164.6亿美元，预估2032年全球前列腺癌药物的市场将成长至365.4亿美元，预估复合年增长率为8.3%，与CAMCEVI相关之荷尔蒙疗法的市场亦相当可观。

根据Precision Reports统计分析，2021年全球leuprolide市场价值约24.55亿美元（所有适应症），预估2027年将达到32.64亿美元，预估复合年增长率约4.86%。

逸达CAMCEVI 21毫克系以独家的缓释针剂平台技术研发之预充填式三个月缓释针剂，改善30年来高活性柳菩林针剂需人工混合的技术挑战所造成之不便及可能的使用缺失。