《生医股》前列腺用药最快明年H1两剂型同送NDA，逸达乐开趴

逸达(6576)前列腺用药获美FDA建议补针剂装置报告，现正进行着手准备资料工作，将进一步与FDA协调，有机会在明年初送药证申请，另外，25mg剂型预计将在今年完成，有机会明年上半年同步送药证申请，今日股价开高走高，一度冲至75.6元，涨幅5%左右。

逸达指出，今日公告，接获FDA和美国FDA于7月29日面对面会议讨论重新提出FP-001 50毫克(六个月剂型)新药药证申请(NDA)的会议记录，FDA建议提供针剂装置的试验计划书与报告，并提供验证产品所述架储期(shelf-life)安定性测试资料，以说明公司的药械合一产品(combination product)针剂装置设计符合使用需求及规格。

逸达说，目前三个月剂型(25mg)已进入三期临床，今年可望完成疗程，明上半年送件申请欧美药证。若是25mg临床试验进度符合预期，有机会在明年上半年同步送25mg及50mg药证申请。