食藥署:安黴隆親水性乳膏療效不足 逾8.5萬支全回收

食药署副署长陈惠芳说,本次回收的批号分别为:P0102801、P0303302、P0605603、P0605704、P1002705、H0206501。图/食药署提供

安霉隆亲水性乳膏用于皮癣菌、霉菌、灰指甲、香港脚等皮肤病治疗,但疗效不足,擦了恐无效。卫福部食药署今天公布,该产品批号P0102801,在第12个月时,其中一款主成分含量不足,预防性将8批共8万5747支回收,并要求业者在明年1月7日前完成回收,并缴交检讨报告。

食药署副署长陈惠芳说,安霉隆亲水性乳膏为处方用药,适应症包括发癣菌、皮癣菌、霉菌、革兰氏阳性菌及念珠状菌、 感染所引起之皮肤病、指甲癣(灰指甲)湿疹、汗斑、丘疹、牛皮癣、体癣、头癣、股癣、须癣、尿布疹、擦疹、足癣(香港脚)、念珠状菌阴唇炎、龟头炎等皮肤病。

陈惠芳指出,这款药品效期为24个月,许可证持有厂商为永胜药品工业股份有限公司,厂商在持续性安定性试验第12个月时,发现批号P0102801主成分之一的triamcinolone acetonide,含量仅80.9%,低于原核准规格的90%至110%,含量低于原核准规格,故启动全批号预防性回收。

陈惠芳表示,本次回收的批号分别为:P0102801、P0303302、P0605603、P0605704、P1002705、H0206501,总计回收8万5747支,这是该厂商近年首次发生违规,该药品去年健保年度用量约1.1万支,市占率约3.46%。

食药署副署长陈惠芳说,安霉隆亲水性乳膏为处方用药,适应症包括发癣菌、皮癣菌等。图/食药署提供