运送疫苗需维持2~8℃ 药品GDP新规2016年7月分阶上路
卫福部食药署今（22）日举办「药品优良运销规范（GDP）辅导性访查表扬暨成果发表会」，由卫生福利部许铭能次长及食品药物管理署姜郁美署长莅临会场致词及颁奖，表扬29家今年度配合药品优良运销规范辅导性访查的绩优厂商，鼓励国内药品运销相关业者致力于提升用药品质与维护民众健康。
今年典礼以「药安心，好运到」为主题，并邀请绩优厂商上台分享推动实施经验，以及历年协助食药署进行业者辅导之专家分享讲评，鼓励其他药品运销业者一起投入心力与资源，共同提升国人用药品质。
食药署风管科科长谢绮雯表示，近年来药品全球化市场日益活络，国际间对药品的品管，也从制造面延伸到运销面，台湾于2012年1月1日起领先日本、韩国正式成为PIC/S会员，将强化药品运销链之管控列为重要的施政方针，自今年7月16日公告「西药药品优良制造规范（第三部：运销）」后，便先以辅导的方式派专人到药品制造业者或输入业者工厂，让业者了解GDP规范，预计2016年7月起分阶段强制实施，2018年12月31日起全面上路。届时若未依规范执行，轻者可依《药事法》第57条，处3~15万元罚锾，重者则可废止药物制造许可，直至改善为止。
▼食药署与29家GDP绩优厂商合影。（图／食药署提供）
「近年来发现，许多不良药品的案例都发生在出厂之后，因此后端的供应链就变得十分重要。」谢绮雯说，温度是决定药品是否变质的重要因素，她举一般药品为例，指出其运送过程需维持在25℃以下；疫苗的要求更高，运送时需置于2℃～8℃的环境下，才不会变质。她说，根据GDP规定，药品许可证的持有者，需对药品品质全权负责，因此她也呼吁药品制造厂与输入业者，在与运输公司签订合约时要特别留意，查看运输车辆的冷藏设备是否合乎规定，才不会让药品在最后关头变质，不仅可能被罚钱，还有可能被废止制造许可。
食药署举办药品优良运销规范颁奖典礼已迈入第4年，自2012年起，也陆续对药厂、经销商、代理商及运销业者等共145家厂商、共290场次进行业者自愿性辅导访查。谢绮雯说，颁奖的目的，是希望绩优厂商带头，让其他业者跟进，食药署2016年起，仍会持续办理GDP辅导性访查计划，接受尚未受辅导的业者提出申请，由专家实地指导GDP硬体、技术与管理要求，期许在2016年7月分阶段上路后，给予国人更放心、安心的用药品质。