争BNT代理权 复星去年初主动出击

代理德国BNT疫苗上海复星医药,下一步是在大陆代工BNT疫苗。图为BNT疫苗的研制。(摘自大陆网路

大陆媒体透过采访上海复星医药,首度披露复星与德国BioNTech(BNT)达成大中华区代理BNT疫苗的过程。在BNT疫苗尚不受关注时,上海复星就与之接触,签约合作日期还早于美国辉瑞,下一步是复星将在大陆代工BNT疫苗。上海复星与德国BNT的合作完全为商业行为,因为在大陆早已开打国产疫苗之际,上海复星近期才向大陆官方申请BNT疫苗在大陆的使用批准,大陆援外的疫苗更全是国产疫苗。

大陆专门披露医药行业内幕的媒体《八点健闻报导,采用mRNA技术核酸疫苗)、保护率95%的德国BNT疫苗,复星几乎是同一时间和BioNTech达成了合作意向,将负责大中华地区的共同开发和商业化,签约日期甚至比辉瑞早几天。但疫情中国得到控制后,不再适宜进行III期临床试验,却在全球更大范围内爆发,因此辉瑞获得了疫苗除大中华地区之外的全部开发和商业化权益,并主导全球临床试验。

三方会议 比辉瑞早签约

复星医药全球首席医学官兼任全球研发总裁爱民表示,mRNA技术原本用于研发肿瘤疫苗,2020年初突如其来的新冠疫情,让复星等到了切入的最好时机。回爱民和团队确定了研发mRNA新冠疫苗,并下达了执行策略:「要找最好的公司合作」,拥有成熟技术的BNT很快从候选名单脱颖而出。

2020年1月29日,武汉刚刚封城后的一周,回爱民在美国波士顿给BNT的CEO Ugur Sahin博士打了第一个电话,这也是复星医药与BNT的首次接触。一周之后,双方签订了保密协议,复星拿到了BNT初步的技术资料。之后,复星的中美两地团队24小时接力,用了2天时间,便向对方交出了一份在中国进行疫苗研发注册的计划,包括在中国进行I、II、 III期临床试验的方案

去年3月13日签订协议

为了确保设计方案能准确传达,回爱民想尽办法约到了Ugur博士面谈。2020年2月9日,两人第一次见面,一周后,双方签订了合作意向书。在正式签约前,复星医药联系了中国国家药审中心(CDE),三方于2月下旬召开了三方会议。CDE在复星医药提交立项申请之后,24小时后给出了紧急回复,并在一周之内安排了三方会议。

2020年3月13日,也就是首次联系的6周之后,复星医药与BNT签订正式协议。4月,复星医药与中国医学科学院医学实验动物研究所开展白老鼠试验。

2020年11月9日,辉瑞和BioNtech公布新冠疫苗临床三期首次中期结果,该候选疫苗的有效性为90%,一周后数据更新为95%,远高于美国食品药品监督管理局(FDA)对上市疫苗有效率至少要达到50%的要求。

大陆沃森疫苗进展最快

大陆国内自主研发的核酸疫苗共计5款,进展最快的是军科院/沃森生物的核酸疫苗,但目前只完成I期临床试验,而另外4款由企业和大学合作研发的核酸疫苗均未进入临床试验阶段

复星医药和BioNTech正在商定后续的本地化生产方案。按照设想,中国上市后的产品供应将分为三个阶段,第一阶段为进口制剂本地分包装;第二阶段为进口制剂原液本地罐装制剂;第三阶段,复星医药将新建mRNA疫苗产业化基地