安成生技AC-203二／三期临床 拚年底期中分析

另外，治疗环状肉芽肿及异位性皮肤炎凝胶型新药AC-1101，已获FDA同意开展一期临床试验，其中，环状肉芽肿的一期临床试验已于去年11月顺利完成，目前正在撰写试验报告。

吴怡君表示，安成将营运策略重新定位在「老药新用」，锁定罕见疾病与发炎性皮肤疾病，加速药品开发效率、提高成功率并且降低成本。

总经理蔡承恩指出，安成以治疗单纯型中重度表皮分解性水疱症（EBS）软膏型新药AC-203为旗鉴计划，主要是EBS迄今尚无核准药物可减少水疱发生，而从竞争品的临床阶段比较，AC-203已开展二／三期临床试验，居领先地位。

此外，AC-203的主成分「diacerein（双醋瑞因）」被核准用于口服治疗骨关节炎，人体使用经验已逾30年，安全性无虞；另根据已知的临床数据显示，AC-203可减少重度EBS患者的水疱数目。

AC-203已取得欧洲、美国及台湾的孤儿药认证（ODD），以及获得美国罕见儿科疾病（ RPD）认证与新药快速审查资格。

蔡承恩表示，具有RPD资格可以在取得药证的同时，有机会获得美国罕见儿科疾病优先审查凭证（RPD PRV），此凭证不仅可做为下次申请药证使用（不限适应症，可缩短药证审查时间为6个月），也可自由交易买卖。截至2023年，FDA共核准54个RPD PRV，根据近期交易纪录显示，PRV成交金额约在1亿美元，潜藏庞大价值。

AC-203治疗EBS的二／三期临床试验，今年4月在澳洲成功收治首位病患后，目前收案进展顺利，该试验预计全球收案80位病患，目标今年底进行期中分析，2026年将向美国 FDA申请新药查验登记（NDA），凭借孤儿药与快速审查的法规优势，可望加速药证审查时程，争取在2026年第三季前取得药证。

安成生技26日股东会，选出的7席董事为岳岳、新陈投资代表人有吴怡君、陈佳青和蔡承恩；另外，独立董事为张森雄、张立言、王嘉宗。