EUA技术准则为高端量身订做？台大医：绝非国际标准

台大医院临床试验中心主任陈建炜(摘自台大医院临床试验中心官网)

赶在新冠肺炎国产疫苗高端二期解盲前几个小时，卫福部食药署10日上午首度公布国产疫苗「紧急使用授权（EUA）」2项技术准则。不过台大医院临床试验中心主任陈建炜对本报表示：「我只能说这绝对不是国际标准，其他让卫福部自己向国人解释。」他表示，如果是去年10月全球都没有疫苗、人心惶惶之际，订出这样的标准他没话说；但今年2月全球已经有4支有效的疫苗，那食药署迟至6月才订出的技术准则「是不是应该要有新的思考」？

去年10月，食药署宣布，将比照美国订出紧急授权条件，只要药厂第二期临床试验受试者达3千人，且追踪1个月确认安全性和有效性后，就可先量产100万剂给国内高风险族群使用。今年3月陈建炜写了一篇文章〈台湾疫苗进度落后没面子？国产疫苗不要急着上路〉，表示食药署没说清何谓「有效性」，因为「产生中和抗体」不等于有疗效，疫苗更重要的是能预防感染，尤其是感染重症；因此英美及欧盟核准EUA的条件都不是看中和抗体，而是看保护力。

陈建炜说，去年10月台湾根本没有社区感染，打疫苗的没有重症、不打疫苗的也没有重症，合理的推测只能以中和抗体做为有效性指标；且当时全球没有任何疫苗被证实能预防重症、各国人心惶惶，他对食药署的准则「虽抱持怀疑、但仍予以尊重」。

不过今年3月时空背景已经完全不同，全球至少已有4支疫苗有疗效实证，但食药署一直没有进一步订定EUA技术准则。此次高端双盲试验是有打疫苗跟只打安慰剂的比较，食药署10日宣布的EUA技术准则是看国产疫苗组跟AZ疫苗组的血清中和抗体，如何看这项标准？陈建炜笑说，他只能说这个绝对不是国际标准，「这样讲很清楚了吧？而且这不是我一个人的意见。」

专长是疫苗上市后评估的陈建炜说，临床二期是做安全性，三期是做保护力。医学文献及医疗产品发展过程中「理论上有效、初期人体试验有效，但大规模临床试验发现是无效或有害」的案例太多了，再具有吸引力的理论，还是需要大规模临床试验加以验证，这才是近代实证医学的精神。

陈建炜说，为何看中和抗体效价就足够，这是卫福部决定的标准，要由卫福部跟全体国人解释。他强调，去年10月订下的标准，到今年就应该修正，因为面对的情况大不相同。国产疫苗想要进军国际，就应该做第三期试验，「身为一个长期规划的疫苗公司，都应该这样想，这是产业发展的合理方向。」