观念平台－速将医药品查验中心 行政法人化

CDE和TFDA之间的矛盾，一直是台湾法规环境无法更进一步改善的原因。图为药剂师查验药品。图／本报资料照片

新政府去年就任后，急思在经济困境中有所突破，生技产业的提升遂成为重要的指标之一。但是台湾的生技产业已渐成熟，私人的技术与资金来源并不缺乏，医药产品的研发也趋国际水准。政府能够积极鼓励的地方已经不多，少数官方能够而且必要做到的就是改善落后的法规环境。如果不想再继续呐喊空洞的口号（如「加强审查能力」），能够看到比较具体改革成效的，就是历届行政院生技产业策略咨议委员会（BTC）委员们一再建议的CDE行政法人化。

财团法人医药品查验中心（CDE, Center for Drug Evaluation）是当年行政院为推动生技医药产业，要求卫生署仿航空器适航验证中心的设置，向US FDA求助于1998所成立，「使国人尽速取得必需之医药品」不仅有其产业面的考量，也是卫生署主动为促进国人健康的着想。没有公权力的CDE有较优越的资源及技术层次，但却不负行政责任，这是体制内的上级旧药政处所无法忍受的。

新、旧单位之间的冲突，并没有因为2010年成立台湾食品药物管理局（TFDA）而有真正的改善。TFDA的缺失在于它的整合只是行政组织名称上几个单位的合并，较少实质上的改进。人员素质比过去或有提升，但组织功能无法强化，新机构也就只能勉强忙于应付层出不穷的食品安全危机。改制行政法人是强化CDE，不是「进一步弱化TFDA」，因为缺乏专业技术能力的TFDA，本来自己就无法有效执行公权力，需要学界和法人的协助，被拿掉的只是本来就不该有作用的橡皮图章，何来「进一步弱化」？

CDE和TFDA（及前药政处）之间的矛盾，一直是台湾法规环境无法更进一步改善的原因。当年CDE 需要设成政府体系外的财团法人，其实是一个自欺欺人、颇为尴尬的设计，背后最基本的困境和东亚汉文化极端保守的政治理念与典章制度有关，不只台湾，日本和中国也无法灵活提升政府内的高科技专业，经常需要靠学界或法人单位的协助。外界看来，整个国家对公务员体系的僵硬、不能够跟上时代与科技的脚步，可以数十年视若无睹，不思改变，令人难以理解和想像。

如此将权力责任（TFDA）与技术专业（CDE）切割的结果，不但造成不同单位业务上的摩擦、权责归属的争议和产业界的无所适从；技术审查单位在缺乏公权力的阴影下，永远受行政官僚牵制、无法建立法规专业权威、审查能力始终不能提升，才是最大的隐忧。无论是对保障国人医疗水准或促进生技产业，其为害是一样大的。

真正了解US FDA如何运作的人就知道，美国的制度之所以为各国的楷模和US FDA的法规裁决为各界所尊重，原因是它最终的审批权力是在对数据掌握最清楚的高阶技术官员手上，而不是在上级行政主管。它以严谨著称的论述通常由这些专业的官员亲自执笔。新药审批的结论也无须往上呈报，Division或Office层级主管签发给业者的信函就视同药证，不需要盖署长或部长的官印。这才是US FDA真正重视法规科学的精神所在。

所以，「上市审查许可单一化」或「加速批准」的程序改善和行政管理上预算、人事的稳定都只是CDE行政法人化的次要目的，更重要的是要赋与技术专业人员适当的公权力，也要他们负起相对的行政和法律责任 （问责），这样才能培养审查人员的官箴和自信，进一步提升台湾的法规审查能力，向先进国家的管理单位看齐。现今CDE的问题就是审查能力不够，再不革新就无法建立独立判断的自信来评估新药的疗效与安全性。如果能够学到US FDA的精神，法定权力和技术专业可以结合、不再人为切割，能力提高后才能更有效的提供民众最新医药，保障健康，而其与发展生技产业就不见得互相冲突。

因此，CDE的行政法人化或许可以加速药品审查（增强审查专业与稳定人事制度），而加速审查则不一定会牺牲药品安全。其实严格把关维护用药安全与发展生医让药品快速过关这两个选项并不一定互相排斥，它们和CDE的行政法人化也没有直接关系。从正确的临床考量来说，所有的药品都没有绝对的安全性，首先要问的是适应症的严重性和可能的临床疗效，然后才能决定所能容忍的副作用和毒性。因此现代先进的法规管理着重的是疗效评估，其次才是用药安全，CDE行政法人化的主要目的是要提升评估疗效和安全使用的能力，不一定是「让药品快速过关」。

有人认为应该强化TFDA，因为它是政府法定的公务机关，可以根据组织法运作。但要大幅提升TFDA的技术专业层次，非牵动整个政府的改造不可，其工程之浩大与时程的冗长恐怕难以估计。

也有人置疑非正规公务体系的行政法人是否足以当责（held accountable）。行政法人是立法成立，有它的法定制度和预算，必须和其他行政单位同样受立法及监察两院的监督，比起财团法人应该更「足以当责 」。至于行政法人到底是什么性质，为何又是在政府体制外，问题还是要绕回到僵硬的文官制度上。

结论是，从1998年CDE成立开始，「强化食品药物管理署（前药政处）与财团法人医药品查验中心的互动」已经尝试了18年，两者之间的关系就是没有本质的变化，再这样继续下去是不太有可能改善台湾的法规环境。然而，CDE的行政法人化其实也是一个不得已的权宜之计，实在难以相信连这一点小幅度的改革都做不到。是否能够解决前述的问题、突破当前的困境，就看新政府改革的魄力了。