两款新冠疫苗 欧洲申请许可

美国制药大厂辉瑞德国生技公司BioNTech(BNT) 周一(11月30日)表示,已向欧洲药品管理局 (EMA) 提交新冠疫苗授权申请。另外美国生技业者德纳也在同一天向美、欧主管机关申请疫苗的紧急使用授权。

先前已在美、英两国申请授权的辉瑞与BNT,周一再向EMA提交申请。根据内情人士透露,如果EMA认为临床试验数据足以证明疫苗安全性有效性,该疫苗最快在本月稍后就可上市

BNT执行长沙辛(Ugur Sahin)认为,这项申请对于为了能终结这场疫情全球业者争相研发有效疫苗的竞赛是一重大里程碑

他说:「我们将持续与全球主管机关合作以加速疫苗的快速配发。」他还表示如果疫苗能够获得批准,将有助全球早日重回正常的生活

辉瑞与BNT表示,他们的疫苗证实有效率高达95%,如果对65岁以上的老年人则为94%。

EMA早自10月起就开始对这些主要候选疫苗的初期试验数据进行评审。不过疫苗要获得使用授权,还是必须正式对EMA提交申请。

此外,莫德纳周一也同时向美国与欧洲主管机管提交疫苗的授权使用申请。根据先前临床数据显示,该公司的新冠疫苗有效率为94.1%。

这项申请时机也让莫德纳疫苗可望成为继辉瑞后,可能在年底上市的第二款疫苗。

莫德纳执行长班塞尔(Stephane Bancel)日前接受访问时指称,他们的疫苗将对全球疫情带来重大改变,并且可避免重症发生。

如果美国食品药物管理局(FDA)对其疫苗给予放行,未来几周莫德纳疫苗就可分发到全美各地。

FDA预定在10日针对是否批准辉瑞疫苗上市举行会议。至于莫德纳的疫苗审查则定在17日召开。

根据约翰霍普金斯大学统计数据显示,目前全球新冠确诊病例累计已超过6,225万人,并有近147万人病故