两款新冠疫苗 欧洲申请许可
美国制药大厂辉瑞与德国生技公司BioNTech(BNT) 周一(11月30日)表示,已向欧洲药品管理局 (EMA) 提交新冠疫苗授权申请。另外美国生技业者莫德纳也在同一天向美、欧主管机关申请疫苗的紧急使用授权。
先前已在美、英两国申请授权的辉瑞与BNT,周一再向EMA提交申请。根据内情人士透露,如果EMA认为临床试验数据足以证明疫苗安全性与有效性,该疫苗最快在本月稍后就可上市。
BNT执行长沙辛(Ugur Sahin)认为,这项申请对于为了能终结这场疫情,全球业者争相研发有效疫苗的竞赛是一重大里程碑。
他说:「我们将持续与全球主管机关合作以加速疫苗的快速配发。」他还表示如果疫苗能够获得批准,将有助全球早日重回正常的生活。
辉瑞与BNT表示,他们的疫苗证实有效率高达95%,如果对65岁以上的老年人则为94%。
EMA早自10月起就开始对这些主要候选疫苗的初期试验数据进行评审。不过疫苗要获得使用授权,还是必须正式对EMA提交申请。
此外,莫德纳周一也同时向美国与欧洲主管机管提交疫苗的授权使用申请。根据先前临床数据显示,该公司的新冠疫苗有效率为94.1%。
这项申请时机也让莫德纳疫苗可望成为继辉瑞后,可能在年底上市的第二款疫苗。
莫德纳执行长班塞尔(Stephane Bancel)日前接受访问时指称,他们的疫苗将对全球疫情带来重大改变,并且可避免重症发生。
如果美国食品暨药物管理局(FDA)对其疫苗给予放行,未来几周莫德纳疫苗就可分发到全美各地。