名词解释－双盲与解盲

药物测试中经常使用双盲测试，即病人被随机编入对照组及实验组，对照组给予安慰剂，实验组给予真正药物。无论是病人或观察病人的实验人员都不知道谁得到真正的药物，直至研究结束为止，才进行资料解盲与分析。

以基亚PI-88为例，该三期临床试验在韩国、台湾、香港、中国共收案520人，临床试验采双盲设计，以无疾病存活期（DFS, Disease Free Survival）为首要疗效指标，在218个肿瘤复发或死亡时，可进行期末分析，而有131个病患肿瘤复发或死亡时，可进行期中分析。PI-88在7月间时，因已有140人出现复发状况，达到期中分析标准。

以数据分析来看，由于早期肝癌手术后约1年（12个月）复发，若病患使用PI-88新药后，是18个月后复发，存活期延长了50％，此数据即是标准P＜0.05，符合预期，因此，仍须完成期末分析，若结果是用药病人的存活期较无用药的病人增加50％，则可取得药证。

当然若是存活期超过20个月以上，即是所谓的P＜0.01806，就是用药病人的存活期较无用药的病人延长超过75％，那么不用再看期末分析，即可直接申请药证。

还有第三种情况是数据不佳，表示临床试验失败。