试验人数是一大挑战 国卫院新冠疫苗抢明年上市

各国抢研发新冠病毒疫苗，我国卫院DNA疫苗经仓鼠试验证明具保护效果，有望明年下半年量产上市。此为示意图。 (图／pixabay)

新冠肺炎全球感染人数飙破2千万，疫苗开发成为防疫关键。国家卫生研究院今（10日）召开记者会表示，DNA疫苗经仓鼠试验证明具保护效果，病毒量相较没有施打疫苗的仓鼠，病毒量少了100倍，且DNA疫苗免疫反应更好、安全性更高，有望明年下半年量产上市。

目前全球有超过165支新冠肺炎（COVID-19，一称武汉肺炎）疫苗在开发中，27支进入临床试验，6支已进入临床三期。我国目前有4支疫苗研发中，包括国光生技、联亚生技、高端和安特罗；其中，由国卫院与安特罗合作开发的疫苗进度稍微落后，预计今年第四季才要进入临床一期试验，其他3家业者陆续在第三季就要展开一期试验。

DNA疫苗近似真实感染，能有效激化免疫反应

国卫院院长梁赓义说明，国卫院先前投入许多心力在疫苗筛选上，利用4大疫苗开发平台，包括胜肽疫苗、DNA疫苗、重组病毒疫苗和次单元疫苗，设计出38个实验疫苗，最后筛选出研究团队认为最具发展潜力的DNA候选疫苗进行后续开发。

国卫院感染症与疫苗研究所所长廖经伦指出，这支DNA疫苗的特性是，能诱发最高的「中和性抗体」，让体内的细胞自行产生病毒蛋白，因近似真正病毒感染的状态，能更有效激发身体免疫反应，广泛引起免疫力，阻断病毒进入细胞。

研究团队先对仓鼠注射DNA疫苗，接着让牠们感染新冠病毒，3天后，取肺脏的病毒量检测。结果发现，注射疫苗的仓鼠，体重和活动力几乎没有变化，没有注射疫苗的对照组仓鼠体重则明显减轻，下降10％左右，显示疫苗具备安全性。

而注射疫苗的仓鼠虽然病毒量略微上升，但相较对照组的病毒增幅量，仍少了100倍，显示注射疫苗虽然还是会被感染，但能阻断病毒继续进入细胞，有效抑制新冠病毒的复制，避免连锁反应，感染继续扩大。

国卫院与安特罗共同开发的DNA疫苗预计明年下半年量产上市。（图片来源：pixabay）

试验人数是挑战，DNA疫苗有望明年下半年快速量产

梁赓义表示，虽然这支疫苗的试验进度略为落后其他国内厂商，但DNA疫苗还有一个特色是，开发完成后，快速量产的可行性最高。该支疫苗已向食药署申请临床一期审查中，预计年底完成一期试验，明年第三～第四季完成临床三期试验；根据卫幅部放宽临床试验的规定，也可能在二期试验成功后就先行上市。

安特罗生物科技公司技术开发处处长李政道进一步表示，一期试验预计试验对象65人，第二期需要3,000人，其实已相当于三期试验的标准；不过，国内感染率低，试验对象不足，如果无法和国外合作，可能会拉长试验时程。但也可能动物试验和一期试验成效显著，吸引国外医疗和研究单位积极与我国合作试验，有助疫苗顺利开发。

此外，我国疫苗厂多集中在重组病毒疫苗的研发，梁赓义表示，国卫院和安特罗锁定DNA疫苗也能分散疫苗研发的风险。且DNA疫苗生产流程相对其他疫苗简单，可以在短时间快速并进行多批次生产，当其他疫苗产量不足时，就能发挥优势，快速补足缺口。

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