台新藥眼科術後發炎及疼痛新藥 獲美國FDA核准上市

台新药（6838）今（5）日宣布，与 AimMax Therapeutics 共同开发治疗眼科术后发炎及疼痛的丙酸氯倍他索滴眼悬液0.05%（APP13007），已获美国食品药物管理局（FDA）核准上市，目标今年中销售，抢攻年13亿美元商机。

台新药表示，APP13007是以超强效类固醇（丙酸氯倍他索）搭配台新药专有的 APNTTM 奈米微粒制剂平台开发之新药，为第一个获得美国 FDA 批准用于眼部的丙酸氯倍他索药物，更是眼科类固固醇用药15年来首次被获准的新成分。

这项新药为患者提供了方便且直接的给药方案：每天两次，持续14天，且无需随疗程调整给药方案。无论是在临床或统计方面，在两项临床三期试验中都验证了 APP13007可比安慰剂更快速且持续的清除发炎及疼痛(p<0.001）。

台新药表示，美国目前每年约执行700万例眼科手术，类固醇及类固醇复方之眼科用药市场即达13亿美元，在药证取得后 APP13007即可进入此市场取得庞大商机。

台新药总经理兼执行长许力克表示，这张药证为台新药打下重要里程碑，不单是台新药前进全球市场的垫脚石，更为所有开发中以及未来的研发导入丰沛的前进动能，驱动台新药前往下一个里程碑。

他说明，APP13007成功的实现不仅要感谢 AimMax 公司以他们的智慧和坚定细心的引导，使开发历程能在最短的时间内完成，也归功于台新药同仁的披荆斩棘，为达成此目标所付出的努力不懈。

在取得美国药证的定心丸后，台新药期待与商业合作伙伴 Eyenovia 公司携手将此产品送达到更多美国的眼科医师和患者手中，同时为丙酸氯倍他索滴眼悬液 0.05%拓展更多市场，并且把台新药的早期研发专案持续推进至下一阶段。

AimMax Therapeutics 执行长 Laurene Wang 表示，非常高兴能有这个合作机会将此新颖而出色的眼科新药推向市场，帮助每年数百万的眼科手术患者得以缓解术后发炎和疼痛并快速恢复视力。

Eyenovia 执行长 Michael Rowe 表示，丙酸氯倍他索滴眼悬液0.05%无疑对 Eyenovia 的商业化产品组合具有加乘效果，很荣幸能够为台新药所信赖并在美国推广这一重要资产，团队正以缜密的布局，准备在今年中将此具有差异化特色和期待性的产品展开销售，我们深信以如此具有给药方案、疗效和安全性上的优势，将有潜力在每年13亿美元的市场中占据重要份额。