专‧家‧传‧真－如何打造台版EUA制度

美国《联邦食品、药品及化妆品法》第564条关于EUA之规定，系为因应化学、生物、放射及核子（CBRN）造成之紧急情况所制定，其可能包括国安或军事相关紧急情况，而不限于公卫事件。欧盟的附条件上市许可制度，参照（EC）第507／2006号规则第2条，则可对应以下三种情况：（一）为治疗、预防或诊断严重使人衰弱或危及生命疾病之药品；（二）应对公卫威胁之紧急情况；（三）孤儿药品。我国《药事法》第48-2条的专案核准制度，则适用于「为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当药物或合适替代疗法」以及「因应紧急公共卫生情事之需要」这两种情况，与美国及欧盟之适用条件略有差异。

《特定药物专案核准制造及输入办法》作为《药事法》第48-2条的授权办法，其第2条与第3条分别对应《药事法》第48-2条第1项第1款和第2款，两个条文不论在申请主体或应缴交之文件上，均有不同。举例来说，《特定药物专案核准制造及输入办法》于第2条规定，医疗机构可以「为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当药物或合适替代疗法」为由，申请特定药物专案核准制造与输入，而毋需以紧急状况之存在为前提。因此，这条规定也被认为是我国恩慈疗法（compassionate use）的法律依据之一。若将此二种情况一并作为紧急使用授权，则可能会使得目前《药事法》第48-2条第1项第1款之适用范围，限缩于紧急状况。

事实上，于欧盟的附条件上市许可制度之下，公卫威胁紧急情况下之核准要件，亦与其他情境略有差异（（EC）第507／2006号规则第4条参照）。我国未来若欲针对《药事法》第48-2条进行修法，或可分别针对目前两种不同情境之制度，进一步细致化判断标准等规定，使适用条件更为明确。以邻国日本为例，日本根据《药机法》第14-3条规定之特例核准制度，核准新冠肺炎疫苗使用，在规范方式和适用范围上即与我国类似。且日本近期亦正讨论是否修正《药机法》并导入EUA等制度，其后续讨论即甚值我国关注。