國邑*L606治療PAH三期臨床正向 PH-ILD將加速區域授權

国邑*(6875)16日表示,北美授权伙伴Liquidia将于美国胸腔医学会议(ATS)发表新剂型新药L606治疗PAH(第一类肺高压)三期临床试验期中分析结果。目前结果显示正向,受试者皆能自Tyvaso成功移转到以L606治疗,且与其他药物合并治疗具耐受性,无明显副作用。

此阶段性的临床成果,除有助后续临床推进的规划,对国邑*正在进行的北美以外区域授权谈判,亦有加分作用。总经理甘霈重申,今年完成授权案的目标不变。

国邑*表示,PAH的致病成因不明,加上初期易被误诊,若不及时治疗将有致命风险。甘霈指出,PAH是个复杂度极高的罕见疾病,目前虽已有十余种治疗药物获准,但因为有各自不同的药理作用与反应路径,因此相关临床治疗准则建议采取2种或3种路径的合并疗法,以提供病患更有益的治疗方式。即便如此,迄今尚未有其他更有效的治疗方式,存在未满足的药物需求。

甘霈进一步表示,现行核准的PAH治疗药物中,分为前列腺环素(Prostacyclin)、内皮素(Endothelium)、一氧化氮(Nitric Oxide)等三大标准疗法,其中前列腺环素路径的药物市场规模达30亿美元,占整体药物比重达50%,居主流药物。而前列腺环素药物又可再分为口服、吸入与持续注射三种剂型,最近一年市场销售额分别约为20亿美元、5亿美元、5亿美元。

国邑*自主开发的L606属于前列腺环素类,是以微脂体包覆曲前列环素(Treprostinil)的吸入新剂型药物,对照药为美商United Therapeutics药厂(UT)的Tyvaso。根据这次发表的临床数据显示,病患使用L606的每日可耐受剂量约可达Tyvaso的2、3倍,且相较Tyvaso需每4小时投药一次,L606一天只需两次即可达到全天候的药物覆盖,并减少上呼吸道的药物刺激,同时降低体内药物浓度变化引起的副作用。

甘霈指出,今年3月美国FDA再核准两款治疗PAH新药上市,分别为默沙东的Sotatercept与娇生的Opsynvi。其中Sotatercept属于全新机制新药,为注射剂型,患者每三周接受一次注射,并可搭配现有三大路径疗法使用以提高运动能力,降低疾病恶化风险。娇生的Opsynvi则是整合现行二款口服药物(Macitentan与Tadalafil)的复方锭剂,其最大目的在于延长旗下产品Opsumit的销售生命周期,非创新机制药物。

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