美国大选牵动全球药价 启动医疗革新下半场

2020美国总统大选，由民主党拜登取得胜选。图／本报资料照片

2020美国总统由民主党拜登当选，众议院也确定由民主党取得过半席次，然参议院两党席次争夺战仍呈现胶着，初估将至明年1月才见分晓。但无论未来参议院的席次分布如何，两党都将延续对2020年药价改革与医疗新科技产业布局。

2020年7月，川普签署了一系列行政命令降低美国处方药价，与其他先进国家一致，让全美民众皆可受惠。民主党所掌控的众议院则更早在2019年底就率先提出「Lower Drug Costs Now Act」法案（俗称HR3），授权美国卫生部直接与药厂协商每年药价以及未来调涨药价区间，且特别采纳特定国家做为平均参考药价来源，规范在美上市药品价格最大值不得超过参考药价平均指数120％，以避免美国人替其他国家负担超额制药成本。

「在美国上市的新式医疗科技可自由订价，现阶段法案也允许创新医疗科技上市价格超过其他国家，因此全球生技医药公司创新科技首发市场，往往首选就是美国。」Greenberg Traurig事务所资深合伙人吕家锋律师分析，不论是川普的行政命令或是众议院的药品降价法案，未来美国推动药价改革已势不可挡，此次拜登胜出，若明年1月乔治亚州的决选，民主党又多拿下两席参议员，加上副总统的关键投票权，将使民主党对参议院产生实质影响力，加速HR3法案通过以落实药价改革，最快预计在2021年中启动改革之路。

HR3法案特别采纳特定国家做为平均参考药价，其中拿大与澳洲的药价较他国不理想，将导致高端药品在这些指标国家内延迟上市，以保护美国市场议价空间，且两党都有共识将药价议题纳入与其他国家贸易协定考量，预期造成其他国家调升药价压力。长远来说，美国改革药价政策将对其他国家造成调升药价的压力，进而影响全球新药延期上市。

不只药价改革的动态备受关注，新冠肺炎灾情延烧，全球大厂正日以继夜进行新科技开发，投入巨资研究新冠疫苗、药品或筛检医材，许多新科医疗技也想抢发防疫财，选战落幕后，吕家锋认为共和党和民主党对个人化医疗和智慧医疗有分歧，未来在民主党的执政下，监管诊断试剂将会使美国食品药物管理局采取特定的法律架构，强效进行管理并执行，与共和党目前方向将有大幅度变动，而拜登也可能将会透过税务优惠和联邦药品采购资格的限制，来促使特定医药产品在美国实现制造。未来美国和全球医药市场的剧烈变动，政策变动所导致的环境不确定性，对于台湾生技产业的市场化策略也会有相当程度的影响。

吕家锋强调，美国新任总统拜登与民主党政府即将接掌华府，美国医药市场的架构将会因全新药价政策的推动以及其他政策的改变而重新建构。目前全球生技公司无不抓紧时间重新评估其商业模式，以及修改美国与全球市场开发策略，来满足未来市场的需求。