生物相似药准用专利连结 立委批逾越母法
卫福部1月30日预告，将生物相似药纳入专利连结制度，遭数名立委抨击逾越《药事法》。立委指出，卫福部去年底透过新闻稿表示，生物相似药非属《药事法》的规范，不适用专利连结制度，与美方讨论后，今年即透过行政命令，于《西药专利连结施行办法草案》第16条，允许生物相似药品准用许可证申请的专利连结规定，态度转弯，遭批「去年的食药署打脸今年的食药署！」
专利连结是美方在台美「贸易暨投资架构协定（TIFA）」下推动10几年的议题，也是「跨太平洋伙伴全面进步协定（CPTPP）」的要求之一。透过该制度，药品在进行上市审查程序时，暂停合法许可证12个月，厘清专利争议，避免上市后因专利侵权促使药品下架，影响用药权益。卫福部1月30日预告《西药专利连结施行办法草案》，将生物相似药品纳入制度。
立委蒋万安指，《药事法》第48条明确指出，其授权范围局限于学名药。依照法律观点，卫福部以法律位阶低的行政命令，将生物相似药品纳入专利连结制度，绝对有逾越母法《药事法》的疑虑。立委李彦秀则表示，此举等同拿民众的利益、制药产业的未来与美国对赌，「立法目的再怎么崇高，都不能破坏宪法的原则！」。
蒋万安表示，食药署去年底透过新闻稿指出，生物相似药非属《药事法》的规范，不适用专利连结制度，但在与美方代表讨论后，短短一个月的时间就转变态度，于1月30日预告《西药专利连结施行办法草案》，怀疑卫福部遭受美方压力。李彦秀则痛批「去年的食药署打脸今年的食药署！」，应透过修法的方式，送交卫环委员会讨论。
卫福部部长陈时中强调，与美方的讨论是检讨专利连结制度的开端，而非压力。至于未参考美国另订生物相似药规范之举，则是担心生物相似药没有生存空间，走上相同的路。陈时中进一步表示，我国专利连结制度相对宽松，暂停发证时间为期12个月，世界最短，对本土厂商较有利。目前该草案仍处于预告期，若需修法，也可研议。