在野一片反弹 立院三读《药事法》建立专利连结制度

▲《药事法修正案三读通过。(资料照/记者黄克翔摄)

记者翁嫆琄/台北报导

立法院院会29日三读通过《药事法》修正案,建立药品专利连结制度,未来学名药厂申请上市许可时,应主动告知卫福部及原开发药厂,没侵害新药相关权利,如果原厂认为有侵权疑虑,可提侵权诉讼卫福部会暂停核发许可证12个月以审查。但不少在野立委都不满表示,台湾是学名药厂居多,此法根本是帮外国药厂创造不利学名药厂的制度。

卫福部报告指出,据台美贸易投资架构协定(TIFA)会议及跨太平洋伙伴协定(TPP)规范,专利连结制及资料专属保护是重要议题,我方于TIFA允诺要修法落实上述,借此制度,更会使有新药药品许可证所有人,有意愿持续投入研发,提升我国制药产业实力

所谓专利连结,是指学名药厂于申请上市许可时,应主动告知卫福部及原开发药厂,其未侵害新药相关专利,若原厂认为有侵权疑虑,则可提侵权诉讼,卫福部会暂停核发许可证12个月来审查,若学名药厂胜诉,可获得一定期间的市场销售专属期。

不过,此法初审时争议声浪大,时代力量立委黄国昌下午也质疑,他知道美国给的压力大,但原厂只要有登录专利,行政机关完全不需审查专利有效与否、侵害权利与否,就限期不核发许可证,事实上连美国都没这制度,且原厂药厂官司打输,不应「出一张嘴」、只想垄断市场,而不愿提损害担保;台湾大多数都是学名药厂,如此等于是帮外国原厂公司创造出不利学名药厂的制度;国民党立委陈宜民也认为此法对台湾学名药厂不公平,应该审慎考虑是否通过,且美国现在也退出TPP了,没必要向美国输诚。

不过,民进党立委陈莹强调,药品专利连结是国际潮流,也是让国内本土学名药厂「转骨」、「再一次成长机会」的重要方式与必要作法。民进党立委吴玉琴则说,原本政院版暂停核发许可证是15个月,经过协商改成12个月,并加上新增暂停核发许可证的侵权诉讼所造成的损害赔偿,可保障学名药遭滥诉的情况