时论广场》没有三期试验的疫苗只是神话（郑慧正）

为「免疫桥接」背书，陈建仁：这是WHO的主张。取自陈建仁脸书

前些日子，媒体及网路把民众教育成疫苗专家，就连「免疫桥接」（immune bridge）都可以朗朗上口，各有各的道理及其拥护者。没有数据支撑的科学是神话，6月16日德国CureVac跌落神坛，应该给食药署很好的启示。

CureVac是何方神圣呢？创始人艾格玛（Ingmar Malte Hoerr）2000年创立公司，研发mRNA技术在疫苗及癌症治疗之应用并曾获诺贝尔奖提名，2015获比尔盖茨基金投资。去年3月川普在白宫游说将研发移到美国，德国政府紧急透过银行注资3亿欧元才保住这家「护国神山」。

该疫苗可在5℃下稳定保持活性长达3个月，在室温下保存24小时，具有无可比拟的运输和储存优势。在拜耳药厂协助下，于拉丁美洲与欧洲变种病毒盛行的10个国家进行近4万人三期试验。在备受瞩目下「解盲」缴出47%保护力的难看成绩，达不到国际标准（WHO/FDA/EMA）疫苗紧急使用授权（EUA）的最低标准保护力50%。当天CureVac股价盘中一度重挫45%，市值蒸发近80亿美元，收盘下跌39%。

由此可知三期试验之重要性，美国食药局（FDA）已经回函医药品查验中心（CDE），表明不接受以「免疫桥接」替代「三期临床试验」。我们坚持领先世界采用WHO尚未有共识的「免疫桥接」，请食药署统计学专家解释200人AZ与3850人高端如何桥接？ 200人样本数是如何计算的？是否足够？而这200人都少于65岁，可以桥接到这次死亡率最高（>65岁）的免疫保护力吗？其实CureVax也正是因为对老年人保护力不足而失败的。

知名病毒学专家、香港大学金冬雁教授「免疫保护指标，除中和抗体效价外，还包括T细胞、免疫记忆等。能否保护接种者免受感染，如果只关注中和抗体，是比较肤浅，因为中和抗体并不等同于保护性免疫的全部。」6月3日《自然杂志》（Nature）指出，「年龄相关的T细胞功能障碍会导致免疫失调。」中和抗体桥接是否合适应用在长者族群也是个问号。是否应该设计不同年龄层试验，与目前国内康复者血清中和抗体比较，与施打AZ/Moderna疫苗者血清中和抗体比较。以充足的数据令国人信服，也向世界证明免疫桥接的可行性。如陈时中所言，我国的EUA为「世界第一个免疫桥接研究」，必须是国际水平的研究。建议食药署比照美国FDA全程转播，让世界学习「台湾第一」的桥接审查，为其他国家参考。令人遗憾的是该提案居然被民进党立委集体否决，让台湾失去国际宣传的机会。食药署不要闭门造车，拿免疫桥接做障眼法，只为了忽悠国人。

其实蛋白质疫苗根本不是新科技，早已应用在肝炎及子宫颈疫苗。越南国产的Nanocovax也是蛋白质疫苗，而且是以英国Alpha株测试可以有效产生抗体。4月完成二期试验，6月在越南及亚洲国家进入13000人三期试验预计3个月完成，争取今年底取得越南EUA后施打。相较于越南对于疫苗审核的谨慎，台湾与越南，那个EUA会比较容易得到国际认证呢？

高端疫苗二期数据只有针对武汉原株病毒做测试，并没有针对国内爆发的英国变种（Alpha株）、甚至印度变种（Delta株）测试。中研院P3实验室詹家琮表示，国产疫苗可能对英国株及巴西株病毒中和效力下降，保护力不会理想。高端与美国国家卫生院（NIH）合作

，其实不过是商业授权，却自我神化为战略合作。政府捐赠巴拉圭200万剂AZ疫苗也应该是高端的三期试验及联亚疫苗100万剂订单的超前部署。政府花77.8亿，又想提供国内500万位受试者，去帮厂商省10亿美元三期实验的费用，并且承担法律风险。拿人民的生命来扶持生技产业是合理的吗？ 即使在巴拉圭国内，也有民众发出抗议的怒吼， 不愿在联亚未完成三期试验，就接受注射。

面对病毒，放下政治口水甚至是「专业」推论，没有数据支撑的科学都是伪科学。黑猫、白猫，能抓耗子就是好猫，没有实战的三期试验的疫苗，都只是「总统的新衣」，期待高端、联亚能脚踏实地完成三期试验，成为台湾之光。（作者为退休医师）