亚诺法携手台湾亚洲基因 建置检测试剂每月2.5万人产能目标
亚诺法(4133)今(17)日宣布与台湾亚洲基因(AsiaGen Taiwan)携手合作,共同建置第一阶段新冠肺炎(COVID-19)IgM IgG快速检测试剂每月2.5万人份的产能规画目标,并预计在5月中旬完成申请欧盟CE-IVD认证,同时已提交美国 EUA(紧急使用授权)申请文件,进行美国FDA审查。
亚诺法表示,台湾亚洲基因专注于免疫分析检验技术及层析原理应用,专业从事快速检测试剂的GMP制造,近期完成设置台南新厂以提高快速检测试剂产量,因此亚诺法持续评估市场需求,携手亚洲基因共同规划每月10万人份快速检测试剂的机台产能与人工配置可行性评估。
亚诺法指出,自新冠肺炎疫情爆发与各国封锁政策发布以来,解除封城与研拟复工的条件,每个国家或地区的政府当局均在考量使用IgM IgG快速检测试剂来区分正常人群、染病人群与已染病且康复人群的方案。
亚诺法进一步指出,临床结果分析过程中,亚诺法已观察到单就检测COVID-19 S棘糖蛋白的抗体反应,无法涵盖COVID-19感染后免疫反应产生的抗体全部组成,既使是S棘糖蛋白中的结构区域,但患者也会对COVID-19核蛋白(N protein)引发免疫反应产生抗体,进而证实感染COVID-19。
亚诺法强调,第二代COVID-19 IgM IgG快速检测试剂产品,将可为使用所有不同的COVID-19蛋白开发多重抗原检测,用以完善检测所有COVID-19 IgM和IgG抗体反应。