政院今通過再生醫療雙法 刪爭議條款拚520前送立院

行政院会今通过争议多时的「再生医疗双法」。记者黄婉婷／摄影

台湾再生医学里程碑！行政院会今通过争议多时的「再生医疗双法」，顺利在5月20日前送立院审议。草案明定，医疗机构执行再生医疗前，应进行并完成人体试验，例外为「恩慈疗法」及「特管办法已开放的项目」。草案同时加重违法执行再生医疗者罚则，额度更提高10倍，最重可罚2000万。

去年政院版《再生医疗法》草案引发争议，除开放「证实初步疗效」的再生技术外，也允许医疗机构达一定案量可成立公司，对于细胞提供，允许家长为胎儿、监护人为无行为能力者做决定，不限自用，假使非医疗机构执行再生医疗，最高仅罚200万元，最终未能通过立法院审议。

此次卫福部删除争议条款，新版再生医疗草案明定，医疗机构执行再生医疗前应完成人体试验，例外条件为恩慈治疗，以及特管办法已经通过者，符合人道主义和兼顾病人急迫需求，同时免依再生医疗制剂条例规定申请药品许可证或有附款许可。

草案明定，再生医疗研究涉及胚胎或胚胎干细胞，不得以人工受精方式制造胚胎、制造杂交体、以其他物种细胞核植入去核的人类卵细胞、繁衍研究用胚胎、将研究用胚胎植入人类或其他物种之子宫、制造或繁衍具有人类生殖细胞的嵌合物种、其他经中央主管机关公告禁止的材料或研究方式。

草案也明确规范医疗机构执行再生医疗的范畴与执行医师资格，并限制非医疗机构不得执行再生医疗，且医疗机构应经中央主管机关核准，始得执行再生医疗技术或使用再生医疗制剂，执行再生医疗医师应为该疾病相关领域的专科医师，并具备相关知能。

草案同时加重违法执行再生医疗者罚则，非医疗机构执行再生医疗、为再生医疗打广告，可处200万元以上、2000万元以下罚锾，比去年最高200万，整整大增10倍。新增可将其设备及制剂没入的规定。针对再生医疗广告，原先采用备查制度，新版改为核准制，必须核准才能推播，违者地方政府可除3万元以上、200万以下罚锾。

此外，再生医疗制剂条例则为药事法特别法，草案明定，制造或输入再生医疗制剂应向中央主管机关申请查验登记并经许可，始得为之；许可证有效期间5年，期满前得申请展延，每次展延不得超过5年。

为顾及民众得及早使用再生医疗制剂权益，主管机关在特定情形下有「附款许可」，条件有诊治危及生命或严重失能疾病，完成二期临床试验并经审查风险效益，具安全性及初步疗效者，经再生医疗审议会审议，给予有效期间不超过5年，须履行附款义务期满不得展延。

卫福部次长王必胜指出，再生医疗双法是国内重要里程碑，要先有法治基础，才能让后续作业在合法前提下去做。谈及再生医疗应用，他说，再生医疗范围非常广泛，不仅限急重难症，如关节软组织修复也在范围内，也都要做人体试验，例外是危及生命、没有妥善治疗方法的疾病，譬如癌症治疗，期待此次修法能完备，大家集思广益让法律更好。