「自体骨髓间质干细胞疗法」 脊髓损伤瘫痪者新希望
脊髓损伤治疗再现契机！花莲慈济首推「自体骨髓间质干细胞疗法」。(示意图/Pixabay)
过去脊髓损伤患者多需终生倚靠轮椅行动，随着医药科技进展，未来将有愈来愈高的机会改善症状、获得更好的生活品质。花莲慈济医院发展的「自体骨髓间质干细胞疗法」近日获卫福部正式核准，这种疗法在国际临床试验中显示，有5成机会让全瘫痪者有功能上的显著进步。
全民健保资料库统计，国内每年每万人约有2.46人发生脊髓损伤，相当于每年有4千~5千人罹病。一个人瘫痪不仅影响个人生命，伴随而来的终生照护对家庭与社会都是沉重负担。
干细胞治疗提供患者复原一线契机。花莲慈院神经外科部主任蔡升宗表示，过去10年来，临床上已针对急性期（创伤后半年内）患者使用内生性干细胞疗法，借由白血球生长激素（G-CSF）刺激骨髓干细胞增生进而修补患处，借此达到治疗脊髓损伤之效。
然而，相较于内生干细胞的数量可能有限，自体骨髓间质干细胞则是从患者骨髓干细胞分离出来，在实验室培养放大、增量后再打回患部，预期能比过往疗法有更佳的治疗效果。
「国际临床试验报告陆续出炉，加总约莫有上千慢性期受测患者（创伤后半年以上的久病患者）接受过这样的疗法。整体而言，约有半数患者能达到不同程度的功能进步，像是动作、力气、感觉等面向上的改善，」蔡升宗说。
目前花莲慈济获准可在临床上应用的对象至少要同时符合以下条件：
1.20岁以上的脊损患者。
2.脊损已进入慢性期，约莫创伤后6个月以上。
3.脊损分级为A级（损伤程度最重者）。
5.能配合这项疗法以外的辅助疗法（如复健治疗、中西医合并治疗等）。
「脊髓损伤像是体内电线断掉，干细胞治疗有机会接回线路，但初接上去时能传递的讯号可能较弱，需要搭配电生理方式将讯号放大、让患者下半身能接受到较强讯号，以恢复触觉、控制大小便等功能。而要回复神经与肌肉记忆，还需要搭配长期的复健与其他辅助疗法，这就是为什么收案条件强调要配合辅助疗法，」台湾尖端先进生技医药公司副总经理黄济鸿补充。
尖端生技负责制备骨髓间质干细胞药剂。当花莲慈济医院医师咨询、检查与评估患者适用这项疗法，就会进行取髓工作，并将取出的检体送至尖端生技实验室进行3~5周不等的干细胞培养；制作完成后，药剂会被送回医院输注患者体内。接着，医师分别会在1个月、2个月、3个月时为患者进行影像检查来观察病灶变化，直至第6个月左右确认治疗成果，因此整个疗程所需时间至少要半年。
目前花莲县卫生局正在核备这项疗法的收费，核备后就能让花莲慈济医院正式收案执行。黄济鸿表示，单次疗程收费暂订为89万元左右，其中医院端的咨询、检验检查、取髓与注输约为69万元，制剂费用为20万元。
花莲慈济医院针对脊损患者施行自体骨髓间质干细胞疗法的流程与收费规划。(图/尖端生技副总经理黄济鸿、康健杂志提供）
这种自体细胞疗法是目前国内核准的6大项中的一项。2年前，卫福部为让细胞治疗技术早日应用于有需要的患者，公告「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正草案」（特管办法），开放医疗院所执行将国外已施行、风险低，或国内人体试验累积一定个案数且安全与成效可预期的细胞治疗项目，开启国内医疗新页。
为避免异体排斥风险，现行国内核准应用的都是患者的自体细胞，包括自体免疫细胞、自体脂肪干细胞、自体骨髓间质干细胞、自体纤维母细胞及自体软骨细胞等。目前申请通过且正式在临床应用的多是癌症治疗，此外也有上述花莲慈济医院的脊髓损伤治疗以及三军总医院发展的慢性伤口治疗等。
三军总医院与讯联生技公司近来就合作运用自体脂肪干细胞，成功治疗一名高龄80岁爷爷的糖尿病足。爷爷脚上原本6平方公分大且流脓发黑的病灶，在接受细胞治疗后1周迅速缩小为1平方公分，2周后已趋近康复，第6周便几乎愈合，生活品质提升，且大幅缩小家庭照护成本。
另一名70多岁的爷爷也因病差点面临截肢，同样透过细胞疗法找回健康的双脚。讯联生技公司董事长蔡政宪在「2020台湾医疗科技展」细胞治疗论坛中分享这两个案例。
他印象深刻，这两名患者的妻子都曾感动表示，原本夜夜疼痛到呻吟的先生康复后，她们终于也获得好眠。患者生活品质提升的同时，照顾成本也大幅降低。「长照机构一个月收费4万元，看护人员一个月收费6万元，遥遥无期的照顾费用与医疗费用加总，可能远远超过虽要价40几万元、但能从此根治的细胞疗法，」蔡政宪说。
卫福部次长石崇良近日也在公开活动中表示，台湾将进入超高龄社会，相关疾病照护成本逐渐成为沉重负担。长远来看，再生医学、组织修复若能让部分病患不用演变到需要长照，或许是理想的医疗选择之一。
台湾将进入超高龄社会，长远来看，再生医学、组织修复若能让部分病患不用演变到需要长照，或许是理想的医疗选择之一。(示意图/Pixabay）
卫福部拟开放「异体细胞治疗」，关节炎、发生率较高癌症患者可望先受惠
看见细胞疗法在疗效与节省成本上的潜力，卫福部拟在今年底修订公告特管办法，进一步有条件开放「异体细胞治疗」，也就是运用患者以外、别人的同种异体细胞作为治疗工具。同时，也将透过新法提升细胞保存的管理品质、强化接受治疗患者的登录与病后追踪等。
卫福部医事司长刘越萍表示，卫福部近日将针对各界对于特管办法预告版本的疑义再次开会讨论，预计最快于今年底公布新法。很快地，细胞治疗也将有适用于各种疾病的制剂问世，孕育中的「再生医疗制剂管理条例」草案预计于明年初预告供各界讨论。
国内核准的细胞疗法安全应无虞，但疗效待验证
「未来开放异体细胞治疗后，取出的检体可培养放大给5人或甚至50人使用，程序中只需要一次检验，因此整体成本有望下降，病友也有机会较快使用到新的临床技术。预期现在较多人执行细胞治疗的肺癌、肝癌、乳癌、大肠癌、关节炎等疾病，会较快有厂商推出异体细胞治疗产品，因此这群患者有望先受惠，」黄济鸿说。
值得注意的是，特管办法开放的细胞治疗在安全上大致无虞，但是疗效仍待更多临床证据佐证。
长圣国际生技公司总经历黄文亮在医疗科技展相关议题论坛中提及，长圣与医疗单位在癌症细胞治疗的收案量大，其中有大肠直肠癌转移肝癌的患者原本卧病在床、接受治疗后已能去爬山，但也有病人尚未完成治疗就辞世，因此国内还需要累积丰富的临床资料来验证成效。
有鉴于此，过去林口长庚医院临床试验中心医师林志六就曾撰文强调，「目前特管办法的细胞治疗最好是定位在最后手段，原则上应该使用在标准疗法无能为力的状态，或是用来辅助标准疗法的疗效。特别是癌症治疗，如果存在疗效明确的标准疗法，病友应该优先选择标准疗法，以把握宝贵的医疗时机」。
想知道更多关于细胞治疗的知识、官方核准哪些医院进行何种治疗，可上卫福部「细胞治疗技术资讯专区」网站查询。