被爆临床试验药品造假 浩鼎:别再抹黑了!

▲浩鼎董事长张念慈。(图/资料照)

财经中心台北报导

浩鼎案不断延烧,日前又遭爆料指出OBI-822临床试验药品有造假问题;对此,浩鼎发出声明表示,所有临床用药完全依据经由美国食品药物管理局(FDA)及台湾卫生福利部核准的「临床试验计划书」申请(IND)所附的品质规格生产制造,完全符合该临床试验收案法规标准,强调「外界不要再造谣、抹黑」。

浩鼎指出,OBI-822二/三期临床试验计划已执行5年多,FDA建议临床试验用药有效期最好不要超过2年,各国药品法规单位均允许新批次的临床试验用药,只要品质符合法规单位所核准的临床试验用药品质标准,就可用于临床试验,以新批次取替换旧批次,完全符合各国法规,并没问题。

另外,OBI-822用药原在美国生产,浩鼎为落实台湾品牌生产制造理念,OBI-822第二批以后的临床用药,分别呈送美国、台湾食品药物管理署品质对比资料通过后,改为在台代工厂制造,美国参与试验的病人也使用台湾制造的临床药品,至于临床药品配方,则从未变更。浩鼎表示,盼各媒体在接获爆料或报导前,能向浩鼎求证,浩鼎欢迎与各界进行良性沟通,及本诸事实讨论,另也呼吁外界不要再造谣、抹黑。