东生华完成治疗心绞痛药品衔接性临床试验 拚明年下半年上市

东生华（8432）26日宣布，已完成治疗心绞痛药品RNTA06之衔接性临床试验（Bridging Study）解盲，并达到预期目标设定。公司表示，预计下半年将以新成分新药查验登记申请药证，力拚明年下半年上市。

RNTA06为印度Lupin开发上市的药品，具完整的国外临床试验数据，先前缺乏亚洲人临床经验且属于国内新成分新药。应卫生福利部要求，东生华执行衔接性试验，以提供亚洲人种之药动／药效学或疗效、安全、用法用量等临床试验数据，使国外临床试验数据能外推至国内族群，并作为台湾新药查验登记的依据。

东生华表示，试验结果显示，该临床试验的主要疗效指标（Primary endpoint）呈现与国外临床试验数据一样之趋势。

就初步统计，台湾目前有55万名的心绞痛病患，现行用药治疗后仍有约3成病患无法缓解。RNTA06适用于慢性心绞痛病患，具全新药物机转为晚期钠离子通道抑制剂（late sodium channel inhibitor ），不会影响心跳、血压，亦不会有头痛…等副作用，可作为现行用药合并或替代用药选择。