GACP及履历 优质安全有效

台湾经济研究院所长智丽

台湾在植物新药的研究发展与衍生产品开发上已奠立基础,台经院长孙智丽表示,目前生技与新农业都是我国重点发展产业,针对植物新药建议对内发展药材种植及量产技术,对外则可以配合新南向政策,与在地华人双向策略交流,降低对单一市场依赖度,达到进口替代、创造农业高附加价值目标

台湾在一些药材生产的品质或有效成份较进口高,但是因种植面积小、供不应求、生产成本高,所以国内市场价格偏高,进口量远高于出口量,呈现大幅入超情况。孙智丽指出,台湾中药制造业进出口趋势,中药最大进口国中国,达到35亿元(进口比例六成),其次为日本的10亿元,而最大出口地区为香港3亿元、美国1.9亿元。但高度仰赖中国进口也衍生出有中药重金属农药残留等品质问题。

植物衍生产品主要可分为三大类别,包括保健食品、植物相关药品,以及植物衍生药物

这三类在产品成分组成上不同,因此在功效验证、产品上市、生产规范有所不同;对于中药与植物药定义,分为固有成方、中药新药及植物新药。

另外,在台湾管理制度上,中西医药用药管理分属卫福部两个机关,国内形成「植物药新药」与「中药新药」两套管理制度,植物药新药由食品药物管理署负责管理,包括藻类及大型真菌类等,中药新药则以中医药司为主管机关

由于植物药可能因自然生产的差异性,造成最终产品品质不同。因此,在品质要求上,国际间陆续提出相关规范,欧盟最早在1998年建立药用及香药草植物的优良农业种植与采收规范准则(GACP), WHO为促进各国优良农业贸易依据, 2003年整合订定国际认可的规范准则。以台湾而言,目前也开始推动台湾优良农业种植规范(TGAP),以推动农产品生产履历纪录为重点,找出从生产至出货作业中会影响品质安全的风险管制点,列成风险管理表进行管理。

由于植物药特性混合物,详细成分资料不易取得,难以确认有效性安全性,并可能存在差异,因此,GACP在药物开发流程扮演重要角色,确保产品品质。

因应三期临床试验与新药上市阶段,必须有至少三个GACP基地供应植物药原料。孙智丽表示,为符合保健及药用植物原料生产或提高产品附加价值的优质、安全与有效,台湾需建立起一套GACP规范及履历溯源制度。

针对未来台湾植物新药产业发展,孙智丽建议,国内应强化植物药品开发法规,建立一套符合台湾生态环境及植物药生产的GACP规范,从研发到生产建立在地特色,制造及销售端则可以连结国际,降低对单一市场依赖度,达到进口替代、创造农业高附加价值之目标。