高端疫苗2期「仅3700人受试」！急申请EUA上市　政大师：必有争议

▲民众接踵疫苗。（图／记者李毓康摄）

记者施怡妏／综合报导

台湾本土疫情严峻，政府除了外购疫苗，也寄望国产疫苗第二期试验完成后取得紧急使用授权（EUA），政大法律系副教授刘宏恩刘宏恩就指出，不管是BNT或是莫德纳，都是经过临床试验第三期，以及2万以上的受试者数据才同意申请，对于台湾没进行三期就已EUA方式上市「非常忧心」。

刘宏恩在脸书PO文，举出国外的例子，去年12月获得美国EUA的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的说明清楚表示，「美国FDA是依据该公司临床试验第三期、受试者人数达4万4千人以上的数据，才同意其申请」。

他指出，今年1月获得欧盟药物管理局EMA紧急使用许可的 AstraZeneca 疫苗，该公司的说明清楚表示，欧盟EMA是基于该公司临床试验第三期、受试者人数近2万4千人的数据，才同意其申请。今年2月获得美国EUA的Moderna 疫苗，在美国FDA的许可信函中明确说明，是基于该公司临床试验第三期、受试者人数约3万人的数据，才同意其申请。

他指出，今年2月获得美国EUA的 Johnson & Johnson （Janssen）疫苗，美国FDA的许可信函中明确说明，是基于该公司临床试验第三期、受试者人数约4万4千人的数据，才同意其申请。

去年10月卫福部食药署公告，国产疫苗EUA的标准只需要做临床试验第二期，且受试者人数3千人以上即可，刘宏恩非常担忧，「这样子的政策未来一定会引发争议，请政府对于其为何采取比欧美宽松的标准，务必做清楚的公开说理与公共政策论辩」。