狼疮肾炎患者有福了 健亚新药喜妥善开卖啦！

健亚生技（4130）治疗狼疮肾炎的新适应症新药Mycocep（喜妥善胶囊250毫克，主成分为Mycophenolate mofetil, MMF）自9月底取得新适应症核准，10月纳入健保给付，12月初正式出货，运达医疗院所，嘉惠狼疮肾炎患者。

红斑性狼疮是一种慢性自体免疫疾病，其免疫系统无法正常运作，产生抗体，攻击自身组织及器官，而肾脏是最常受影响的器官之一，早期接受适当治疗始可延后进展到末期肾病。

对于狼疮肾炎的治疗，依据2012年美国风湿病医学会发表的狼疮肾炎治疗指南建议：使用MMF（Mycocep喜妥善主要成分）搭配低剂量皮质类固醇为狼疮肾炎诱导和维持治疗之标准用药。2013年发表于Rheumatology的香港长期研究结果显示，诱导期和维持期皆使用MMF治疗的患者，狼疮肾炎的十年复发率最低。

健亚四年前，在中华民国风湿病医学会与中华民国免疫学会之陈情及卫福部食药署的建议下，投入MMF之开发，启动本土唯一供查验登记用之狼疮肾炎临床试验。该试验计划统筹人、健亚总经理朱佳真表示，本试验针对台湾狼疮肾炎患者之维持性治疗研究，其疗效与安全性和国外临床试验结果类似，皆对狼疮肾炎呈现良好的药效和耐受性，与对照药相比，有较少狼疮肾炎复发的趋势，且无白血球下降和肝发炎或受损的副作用。

该试验结束后，为避免停药造成患者狼疮肾炎复发，健亚依试验医院「人体试验管理办法」之「恩慈条款」规范，持续免费提供受试者服用Mycocep，全体受试者只有一位选择放弃，其余全数参加，至今已服用Mycocep达二至三年，皆反应良好，进一步提供该药品安全及疗效性的实证。

卫福部2015年统计，红斑性狼疮患者约3万人。依据流行病学报告，10年肾炎的罹患率约50%～60%。狼疮肾炎属利基市场，健亚投入临床开发，取得五年行政保护期，短期内排除竞争对手，市场相对稳定。

健亚董事长陈正指出，健亚自1995年以来长期深耕红斑性狼疮治疗领域，在早期曾与美国Genelabs合作，台美联手完成七百多人的临床三期试验，台湾有六家医学中心、超过两百位病人参与，并获得美国FDA的〝Approvable〞资格，为狼疮新药开发的领头羊。为满足患者的医疗需求，健亚继续投入人力、物力，进行开发，如今Mycocep取得狼疮肾炎适应症健保药价上市，患者终于可以利用健保补助，减轻自费的经济负担。