路迦生医携手秀传 申请特管法
路迦生医的自体记忆型T细胞(LuLym-T R)培养技术是目前市面上鲜有三四期临床试验确效,并已发表于国际医疗期刊上,数据证实使肝癌病人提高16%无复发率且减少37%相对风险率。
路迦生医表示,记忆型T细胞对癌细胞具有记忆性,因此更能精准辨认及强化并快速回馈对肿瘤细胞的攻击,同时,具有干细胞不断增生之特质,保持长期效力。接续2019年发表四期临床试验的数据,证明治疗后七年仍有效的减少高达33%癌症复发的机会(RFS:P=0.01),且整体存活率明显延长(OS:P=0.006)。证实该产品的有效性。
目前新光、花莲慈济及柳营奇美医院,与路迦生医合作针对卫福部所公告的「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」细胞治疗已送件审核中。
另外,日前与彰化秀传及彰滨秀传医疗机构签订合作备忘录,双方将依特管法针对多种实体癌提出治疗送件申请。但由于审查速度缓慢,目前核准通过的公司虽有数家,但对于送件厂商的临床试验要求不一,目前能证明产品安全有效的三、四期临床试验仍是少数,因此,对于是否能完整符合癌症病患之即时需求性,仍是一大考验。
再者,在特管法下接受治疗的病人,因为癌别、治疗方式都不一致,因此提供该治疗的医院与细胞厂商均无法将这些临床病例做出有意义的统计,对生技业者长期的发展或要申请药证可能不会有实质的帮助。
此法的推出,可能帮助细胞厂商在短期间有少量的获利,但是若要将台湾的生技产业推往国际,严谨正式的临床数据仍是必要的条件。
所以特管法只能说是短期间为了厂商止渴所推出的泉水,但是若要能永续发展,厂商仍需持续投入资源至临床试验。也因此路迦生医坚持临床试验的发展,期待成为台湾第一家备有能力取得药证的细胞工厂。
路迦生医此次将参加12月5日至8日位于南港展览2馆台湾医疗科技展展览(摊位编号为R330)。12月6日的11:20~11:40路迦生医的董事长唐稚超将进行癌症免疫细胞治疗现况与未来演讲。