陆科兴疫苗 获准附条件上市

北京科兴的克尔来福疫苗5日获大陆国家药监局批准附条件上市。图为3日在智利一名长者在当地接种中国科兴疫苗。（新华社）

大陆又有一支新冠疫苗获批附条件上市。科兴控股生物技术有限公司6日宣布，大陆国家药品监督管理局已于2月5日依法批准其旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗「克尔来福」在大陆附条件上市。根据该款疫苗在巴西、土耳其的Ⅲ期临床研究，保护效力最高达91.25%。

《北京日报》报导，「克尔来福」是用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14至28天；每一次人用剂量为0.5毫升。

2020年6月「克尔来福」在中国获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印尼、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和寮国等国陆续批准「克尔来福」在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。

相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果，认为该疫苗对于减少新冠病毒感染所致疾病导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用，对疫情防控具有重要意义。

科兴中维本次获得附条件批准上市是基于「克尔来福」在境外Ⅲ期临床保护效力试验2个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。

科兴中维研制的新冠灭活疫苗「克尔来福」前期经过了严格的动物实验和I、II期临床研究，目前大陆已完成18岁以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期临床研究，3至17岁未成年人临床试验受试者人数超过2200人，结果显示疫苗对各年龄均有良好的安全性和免疫原性。

科兴中维于2020年7月21日起陆续在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其等4个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序，按药物临床试验质量管理规范要求独立开展，总受试人数达2.5万人。

在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了「克尔来福」在高危人群（接触确诊者的医护人员）和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。结果显示，疫苗保护效力明显。

在巴西，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100％，对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70％，对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65％；在土耳其，预防新冠病毒感染疾病的保护效力为91.25％。