陆第2款新冠疫苗获准附条件上市 保护率介于50.65%至91.25%

科兴生物(Sinovac)。(图/路透社

记者蔡绍坚综合报导

大陆科兴控股生技术公司6日宣布,旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福已于5日获药品监督管理局批准在大陆附条件上市。该款疫苗也是继国药集团新冠疫苗后,大陆第二款上市的新冠疫苗。

科兴表示,克尔来福是用新型冠状病毒(CZ02株)接种非洲绿猴细胞,经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂,适用于18岁及以上人群预防接种,用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病基础免疫程序为2剂次,间隔14至28天;每一次人用剂量为0.5毫升。

根据陆媒报导,克尔来福在去年6月在大陆获批紧急使用,并自7月开始陆续针对特定人群开展紧急使用,今年1月以来,印尼土耳其巴西智利哥伦比亚乌拉圭和寮国等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用,目前多个国家针对医务人员老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作

报导提到,相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果,认为该疫苗对于减少新冠病毒感染所致疾病导致的就医、住院重症及死亡有明显作用,对疫情防控具有重要意义

报导指出,该款疫苗在巴西,对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%,对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%,对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%;在土耳其,预防新冠病毒感染疾病的保护效力为91.25%。

科兴表示,他们去年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心滚动提交注册资料药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评,截至2月4日公司共计滚动提交四十多次资料。

科兴指出,在获得疫苗保护效力结果后,科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交国家药品监督管理局药品审评中心,并于2月3日提出附条件上市申请。

科兴提到,本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果,暂未获得最终分析数据有效性安全性结果尚待进一步最终确证。

科兴控股董事长卫东表示,克尔来福在国内获批附条件上市标志着持续一年的「克冠行动」取得了巨大的进展,科兴中维将继续积极推进克尔来福的Ⅲ期临床研究和附条件上市后的临床研究,以及在相关国家和地区的注册和应用。