陆疫苗上市 解密79.34%保护力

1月3日,北京西城区的接种点内,医护人员民众施打疫苗。(新华社

2020年12月28日,内蒙古呼和浩特市某疫苗接种点的工作人员展示新冠活疫苗。(中新社资料照片

1月3日,北京民众在接种点外排队接种疫苗时观看接种流程图。(新华社)

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大陆国药集团中国生物北京公司研制的「新冠病毒灭活疫苗」,在2020年最后一天获批上市,大陆国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,疫苗之后将为全民免费提供。根据该疫苗公布的三期临床试验数据,疫苗的保护效力为79.34%,中和抗体阳转率为99.52%,不少民众疑惑,「代表施打这个疫苗,会有20.66% 的机率无效吗?」其实保护效力是一个群体意义上的数据,并不代表这个疫苗对个人效果

此支「新冠病毒灭活疫苗」保护效力为79.34%、中和抗体阳转率为99.52%,据大陆科学网站果壳报导,中和抗体阳转率是按照程序施打两剂该疫苗后,产生能够对抗病原体的「中和抗体」的机率,是疫苗起保护作用的基础,代表在接种两剂疫苗的人中,有99.52%的受试者产生了中和抗体。但是,产生中和抗体不代表疫苗就能起到保护作用,还需要抗体达到有效的浓度等,加上,由于个体差异,相同浓度的抗体对不同人的保护作用可能也不同。

拚群体免疫 断传播途径

而民众最在意的疫苗保护力,其算法为:(没接种疫苗的感染率 - 有接种疫苗的感染率)/没有接种疫苗的感染率,即假设在同样一群人中,没接种疫苗的人有10%会被感染,有接种疫苗的有1%会被感染,那么此支疫苗有效性就是:(10%-1%)/10% = 90%。

此支疫苗的保护效力为79.34%,代表有79.34%的受试者,因为接种了该疫苗而免于被感染,但不代表会有20.66% 的机率失效,保护效力是一个群体意义上的数据,并不代表这个疫苗对个人的效果,但仍然需要这个数据来评估疫苗的保护效果,因为疫苗是形成群体免疫最为安全、有效的途径,当人群中有足够比例的人通过疫苗获得免疫力,就能够有效切断传播链条。一种疫苗的保护效力越高,就有更高比例的接种者可以免于被感染,就可以更快达到群体免疫。

使用灭活病毒 无致病力

大陆国药集团制造的「新冠病毒灭活疫苗」,是一种经典的疫苗形式,是将体外培养的新冠病毒进行灭活、纯化,从而得到的疫苗,被灭活后的病毒没有致病能力,但仍然可以刺激机体产生免疫反应,使体内产生抗体。灭活疫苗具有良好的安全性和有效性,目前在其他病毒的疫苗制作中已经得到了广泛的应用,武汉生物研究所科兴生物正在研发的两款大陆制疫苗,也同样是灭活疫苗。

不过,该疫苗目前的数据是三期临床试验的期中数据,完整的三期临床试验结果还未出来,但迫于新冠疫情的紧急状况,该疫苗附条件批准上市了。

一、二期试验 耐受性

此外,国药集团此支疫苗的一、二期临床试验的具体结果,已于2020年10月在《The Lancet》(国际四大医学期刊之一)杂志上公布,一、二期临床试验为随机双盲对照试验,在河南省商丘市,共有192名受试者参与了一期试验,平均年龄53.7岁;448名受试者参与二期试验,平均年龄41.7岁,两个阶段测试剂量下均报告安全性、耐受性良好,没有严重不良反应事件

这次的国药集团疫苗,是全球第二款上市的疫苗,另一款已经获批上市的新冠疫苗是美国辉瑞公司(Pfizer)和德国生物新技术公司(BioNtech)共同研发的mRNA疫苗。