生技股强心剂 杏国重磅新药 药证有谱

杏国胰脏癌新药后续进度概况杏国新药总经理苏慕寰（左起）、杏辉集团董事长李志文、杏辉总经理白友烺。图／杜蕙蓉

杏国11日公布新药SB05PC全球胰脏癌三期人体临床试验期中(IA)分析结果，独立资料监察委员会(DMC)未提及安全性问题，建议无须修改原计划书，依照原计划继续执行本临床试验。杏辉集团董事长李志文预期，明年中可望完成三期临床试验，年底有机会结果出炉，并申请药证。

李志文表示，做新药最怕的恶梦就是因为安全性问题做不下去，或有效性不足、临床需要做大量修改，导致时间延宕或资金不足，此次期中分析结果代表临床试验顺畅，这是此次AI分析的最好结果！在团队信心大增中，目前除了积极推动大陆三期床试验外，也将加速授权和国际合作的进行。

杏国的SB05PC适应症为局部晚期或转移胰脏癌，主要是针对使用FOLFIRINOX化疗治疗失败后的二线用药市场，并于美国、台湾、法国、匈牙利、南韩、俄罗斯及以色列等7个国家进行收案；截至今年7/30为止，218位病患数已入组，此次则是依101位病患死亡，而进行期中分析。

杏国总经理苏慕寰表示，此次期中分析是依照美国FDA要求进行，当初并未设计数据公布，而是由DMC针对安全性与临床试验是否继续执行，提出建议。完成的结案报告需待218位病人完成所有的疗程，最慢的数据停止计算时间，会在最后一个收案、亦即今年7月30日后计算的48周，也就是明年第三季初，届时将整理所有数据资料，进行结案报告。若数据达标，就会提出药证申请。

苏慕寰强调，AI分析不是解盲，是资料的整合，一般期中先解盲是要先看无恶化存活时间(PFS)、整体存活(OS)，期许结果正面后续要增加收案人数，成本会增加，而杏国的三期临床试验当初临床设计就没有设计期中解盲。