杨智杰／疫苗紧急授权一定要备齐「八项」文件？
关于疫苗之紧急授权，我国正式的法条依据，为较旧的传染病防治法第五十一条，及二○一五年十一月十七日修正新增的药事法第四十八条之二。目前卫福部认为医药品紧急授权的依据主要是药事法第四十八条之二。
药事法第四十八条之二第一项规定：「有下列情形之一者，中央卫生主管机关得专案核准特定药物之制造或输入，不受第三十九条及第四十条之限制：…二、因应紧急公共卫生情事之需要。」第三项规定：「第一项专案核准之 申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。」
按照第三项的授权，卫福部于二○一六年九月八日制订了「特定药物专案核准制造及输入办法」，明订在紧急公共卫生情事之需要而申请核准制造或输入之药物，所需缴交的文件：「一、完整预防或诊治计划书及相关文献依据。其计划书内容，包括因应紧急公共卫生情事之申请目的及足以显示利益大于风险之资料。二、所需药品数量及计算依据。三、药品之说明书。四、国外上市证明或各国医药品集收载影本。…无法检具前项第四款资料者，应检附…替代之。」
疫情指挥中心陈时中部长于五月廿八日记者会说，企业、地方要自行采购疫苗，必须委托药商，备齐八项文件，向食药署提出申请。这八项文件分别是：1.执行计划书、2.数量及计算依据、3.供货时程、4.有效期限、5.药品说明书、6.冷链及仓储设备、7.原厂授权书、8.国外上市证明或替代文件。
▲地方政府或企业申请COVID-19疫苗专案输入流程。（图／指挥中心提供）
仔细将法条中的四项文件，与陈时中部长提的八项文件比对，其中四项文件：「3.供货时程、4.有效期限、6.冷链及仓储设备、7.原厂授权书」均为原法条所无。「特定药物专案核准制造及输入办法」是药事法直接以法律授权订定之法规命令，订定后需送立法院备查，并非主管机关可以随意弹性调整之行政规则。
因此，疫情指挥中心所谓，ＢＮＴ疫苗没有通过紧急授权，没有提供原厂授权书等…是否是符合法律的说词，还是因为特定情况而弹性调整的说词，实在启人疑窦。
甚至，较为被大家忽略的传染病防治法第五十一条第二项规定：「无法办理前项作业程序，又无其它药品可替代者，中央主管机关得例外开放之，并向民众说明相关风险。」法条原意，并不会因为不符合行政作业程序就无法通过紧急授权，而是可说明其风险并开放之。表示传染病防治法第五十一条第二项给予的弹性更大。看起来，事在人为，一切均系乎主事者对法条的解读与意愿。
热门点阅》
► 「核酸PCR」检验量能难提升 主事者被绑上沈重的政治包袱（李卓颖、黄韵如、蔡牧勋、叶庭育）
► 斩断传播链！精准危险分层 建立主动快筛监视系统（陈秀熙、许辰阳、陈立升、严明芳、任小萱）
► 陈建炜／国产疫苗是否有效需要实证数据 控制疫情不能靠妄想
● 本文获作者授权，原文转载自「联合报」，原始发布时间为6月1日，原标题为「疫苗紧急授权文件卡谁」，以上言论不代表本网立场。欢迎投书《云论》让优质好文被更多人看见，请寄editor88@ettoday.net或点此投稿，本网保有文字删修权。