医疗器材追流向！隆乳用的「矽胶乳房」 未来也需申报
▲医疗器材追流向！隆乳用的「矽胶乳房」，未来也需申报。（图／隆乳示意图／ETtoday资料照）
立法院社会福利及卫生环境委员会今（24）日展开为期2天的《医疗器材管理法》草案，规定厂商需保存具一定风险的医疗器材产品直接供应来源与流向，向主管机关申报，隆乳用的矽胶乳房、心脏血管支架都在此列，食药署表示，申报将以去识别化方式进行，不用担心施作疗程被看光光。
过去医药品皆采《药事法》管理，但随着医疗器材推陈出新，旧法不敷管理，需另制定专法因应。此次《医疗器材管理法》草案，列入多项已施行的行政命令，包括限制特定医材于网路贩售，非医材制造商不得贩售或广告医材等，另新增追踪溯源机制，让医材在管理上更有保障。
食药署组长杜培文表示，需申报的高风险医材包括隆乳用的矽胶乳房、心脏血管支架等、脊髓植入刺激器等，医材厂商需保存供应来源与流向资料，上传到食药署建置的系统，至于申报方式、内容等，将由主管机关定之，但直接贩卖给消费者的产品，或者临时性植入物，就无须申报。
此次《医疗器材管理法》也对规定非医疗器材厂商不得贩售医疗器材或刊播广告，有立委质疑，长照机构或辅具中心若贩售轮椅或拐杖，是否就不合规范？
对此，杜培文回应，机构若在搭配医疗处置需要的前提下贩售轮椅，就符合法规规范。广告刊播部分，若只是介绍产品样态、目的，就符合卫教范畴；若是介绍单一品牌特定产品，需先送食药署审核通过方能刊播。