长庚研发中和抗体试剂 有助推动边境解封

长庚大学及长庚医院团队25日表示，由团队研发的「新冠病毒有效中和抗体检测试剂」，已于3月5日取得卫生福利部食品药物管理署的EUA（Emergency Use Authorizations，紧急使用授权）证书认证完成，可正式量产上市使用。（张铠乙摄）

长庚大学及长庚医院今宣布，「新冠肺炎病毒有效中和抗体检测试剂」取得食药署EUA证书认证。（林周义摄）

中和抗体检验试剂比较。（林周义摄）

长庚大学及长庚医院团队25日表示，由团队研发的「新冠病毒有效中和抗体检测试剂」，长庚大学医学生物技术暨检验学系教授、新兴病毒感染研究中心主任施信如（如图）指出，台湾团队这次研发的试剂，是将2种最能够和中和抗体结合的抗原放入试剂，以「二变量广义相加模型」分析抗体接合至棘蛋白与受体结合域蛋白，在一般的检验室就可执行，试剂保存时间可达一年。（张铠乙摄）

长庚团队研发去年起着手研发「新冠肺炎病毒有效中和抗体检测试剂」，近期成功取得食药署EUA证书认证。该试剂有别于传统试剂，在一般实验室就能完成，1.5个小时就能得知结果，可协助了解中和抗体效价存不存在、多久之内都可能具有免疫力，未来有望在边境解封上发挥缩短检疫时间的关键作用。

中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中曾透露，未来疫苗覆盖率达6成，边境就会松绑，届时入境者将以PCR监测、抗体检测作为缩短检疫时间的标准，依据各国的疫情，搭配3天、5天、7天的检疫天数。目前专家小组还在讨论中，还没有决定出方案。

长庚大学及长庚医院今宣布，「新冠肺炎病毒有效中和抗体检测试剂」取得食药署EUA证书认证，可正式量产上市使用，将陆续申请东协各国及欧美国家的认证许可，未来有机会使用在边境，作为松绑入境措施的依据。

长庚大学新兴病毒感染研究中心主任施信如指出，传统上侦测中和抗体要在第3级实验室，将细胞培养完后，把病人的血清跟病毒混合，测试血清中是否有中和抗体可抑制病毒感染细胞，通常需要3到5天，且操作上有一定的危险性，不可能大量执行这样的检验。

此次研发的试剂，是将2种最能够和中和抗体结合的抗原放入，以「二变量广义相加模型」分析抗体接合至棘蛋白与受体结合域蛋白，在一般的检验室就可执行，约1.5小时即能获知结果，准确率达90％以上，且可保存1年。

林口长庚医院副院长邱政洵表示，感染新冠病毒者一定有抗体产生，如今全世界很多研究数据显示，染疫后还是可能感染变种病毒。若使用这个试剂，就能了解中和抗体效价存不存在、了解个案多久之内都可能具有免疫力。

邱政洵表示，现在民众来台需要检附3日内阴性报告，但无症状感染或时阴时阳者有可能传播病毒，未来若有群体免疫，以检测推动边境松绑，这样的威胁就会减低。另外，该试剂若用在国际疫苗、国产疫苗的施打者身上，测试中和抗体的效价，也能于了解国产疫苗的效果是否与国际疫苗一致，有助生技产业的发展。