国内惊爆非法骨钉骨板！7.4万件流入市面 多少患者使用仍待查
▲卫福部食药署品质监督管理组副组长迟兰慧。（图／记者洪巧蓝摄）
国内惊传不法医材事件流入市面！用于骨折固定的「喜维克骨钉骨板系统」在厂商没有获得医材GMP许可的情况之下迳行制造出货，恐怕已经植入民众体内。食品药物管理署今（7）日表示，经查业者在今年1月开始贩售，估计流入市面的非法制造的骨钉及骨板高达7万4千余件，已经要求业者起动回收计划，并于本月9日之前提出报告，届时流向与使用情况才会明朗。
卫福部食药署品质监督管理组副组长迟兰慧7日出面说明表示，艾斯博公司贩售的「喜维克骨钉骨板系统」已经取得医材查验登记，在制造的部份则是委托仕成精密科技并于今年7月11日才通过GMP认证登录 ，然而监管组于8月19日执行机动查核发现，仕成精密科技早在GMP认证前就已有产品出厂且有出货记录，进一步了解从今年1月开始就已经有出货，明确违反《药事法》，9月10日发文要求立即起动回收计划。
▲骨钉骨板系统。（图／食品药物管理署提供）
迟兰慧表示，目前了解共有74,865支骨钉骨板未经许可就出货，卫生单位给予1个月间让业者处理回收计划，10月9日接获报告之后进一步厘清各医疗院所的进货状况，以及民众实际使用到违法医材的影响范围，预计下周可公布结果。
迟兰慧表示，相关案件已经由高雄市卫生局进行了解裁处，艾斯博公司针对产品管理部份，以及制造厂未经许可违法制造，依《药事法》各可处3万至200万元罚锾。
至于民众端，若忧心使用到非法骨钉骨版，建议可以回医院与医师讨论；另若确实使用到问题批号产品植入，可以寻求地方消保官协助做民事求偿。
迟兰慧坦言，目前医材由《药事法》管理，并未要求出厂之后的医材流向追踪管理，已经提出《医疗器材管理法》强化监管机制并已送立法院审议，目前则仍会透过加强管理与查核来保障民众安全。
一名不愿具名的骨科医师表示，骨钉骨版系统主要使用于固定骨折、矫正变形等情况，经侧面了解，喜维克骨钉骨版系统过去是请另一国内GMP医材厂协助生产制造，但双方后来不继续合作，业者便转找本次的医材厂来生产。然而依照国内法规，即便是同样产品，换了生产厂商就必须重新申请认证，这段转换期间「偷跑」造成本次事件。