人体研究国际最高级认证 奇美医院在南台湾率先通过

奇美医学中心院长邱仲庆右五)与教学研究副院长暨受试者保护中心主任(左五),人体试验委员会主委邢中熹教授(左四)及协助评鉴的单位主管,展示荣获人体研究国际最高级别认证证书。(图/医院提供)

记者林悦南市报导

奇美医学中心心脏麻醉科主任暨人体试验委员会主委邢中熹教授指出,奇美医院在南台湾率先通过人体研究(AAHRPP)国际最高级别认证,通过认证表示该医院具国际临床研究水准,对研究受试者利益也具国际上水准。

邢中熹教授指出,临床研究是教学医院的重要任务之一,其中新药临床试验更是新药研发最重要的一环,只有最严谨的临床医疗院所才有资格胜任此任务,而临床研究核心基础是完整的受试者安全防护系统。

人体研究受试者保护评鉴协会(简称AAHRPP),是国际上专门针对各机构临床研究的系统能力进行评核及认证的组织,总部设在美国华盛顿。AAHRPP评鉴标准非常严格,评鉴范围包括机构临床试验中心、临床试验药局、人体试验委员会、辐射防护委员会、生物安全会等运作,及研究人员教育训练利益冲突处理等多项工作。认证项目有三大领域,62章节,500多项指标

评鉴结果分成四个等级:「完全或全面认证」、「基本认证」、「认证待定」及「不通过」。这些认证标准是目前全球最严格的,却也是未来的趋势。通过认证表示该医院具国际临床研究水准,对研究受试者利益也具国际上水准。

奇美医学中心为提升临床研究的品质,能与国际标准接轨,建立了人体研究保护计划(,简称HRPP),由院长邱仲庆亲自直接指挥运作。奇美医学中心在2014年8月成立受试者保护中心(HRPC),由教学研究副院长王志中担任该中心主任,人体试验委员会主委邢中熹教授担任执行秘书,完全按照AAHRPP的标准程序,展开自我评估,准备认证资料

由于是国际认证,所有文件均须英文建立,这过程动员了超过10个跨科部单位及上百人力投入,准备约9千页的相关文件资料。于2016年1月和2016年8月先后递交了第一阶段和第二阶段的申请与审查资料。

经过严格的书面审查后,AAHRPP在2017年1月11日至12日安排了两位美国专家前来奇美医学中心实地访查。访查期间专家们与奇美医学中心包括院长邱仲庆在内共30位行政与研究人员直接面谈,对于奇美医学中心在研究相关架构及受试者保护方面,给予高度肯定,并在500多项评鉴项目中仅指出有一个项目需要再强化。

访查结束后,奇美医学中心按照访查意见与AAHRPP的标准,立刻进行改善工作,并于2017年2月至3月递交了两次回复报告。最终AAHRPP评鉴委员会,在2017年3月20日的总部会议中,决议授予奇美医学中心通过AAHRPP评鉴最高荣誉『完全认证Full Accreditation』的殊荣,效期3年。

奇美医学中心院长邱仲庆表示,获得AAHRPP最高级别的认证是奇美医学中心临床研究走向国际化重要的一步,为开展高水准的国际多中心临床研究,创造了强而有力的基础,更提升了奇美医学中心在临床研究领域的核心竞争力影响力

这次奇美医学中心获得国际最高级别的AAHRPP完全认证,将会进一步推动奇美医学中心临床研究体系的发展,提升人体试验委员会的审查水准,保护人体研究中受试者的健康和福祉,更促进临床研究专业人才的培养,而持续不断地提高奇美医学中心临床研究的品质。

目前全球已通过AAHRPP的机构、单位或组织包含美国国家卫生研究院在内共有238家,在台湾通过评鉴的医院有台大医院台北荣总台北医学大学体系医院、中国医药大学附设医院、彰化基督教医院、以及台南奇美医学中心等。

奇美医学中心是南台湾率先也是目前唯一通过AAHRPP评鉴的医院,更难得的是奇美医学中心第一次申请就获得最高级别『完全认证Full Accreditation』的殊荣,实在相当不容易。