生华科摄护腺癌新药获得临床赞助经费 携手辉瑞已上市PARP抑制剂合并用药
▲左起为生华科董事长胡定吾、总经理宋台生。（图／记者姚惠茹摄）
生华科（6492）今（20）日公告，开发中新药Pidnarulex (CX-5461)赢得最终评选，获得辉瑞药厂和美国摄护腺癌基金会共同赞助临床经费，并将与辉瑞已上市PARP抑制剂合并用药治疗摄护腺癌人体临床。
生华科表示，Pidnarulex (CX-5461)为First in Class市场首见，新一代DDR (DNA Damage Response) DNA损伤修复机制的小分子标靶药物，已在多项临床前研究及人体临床试验结果验证，搭配具特定基因缺损肿瘤细胞，可达成合成致死，加速肿瘤细胞死亡。
生华科指出，除了具成为PARP抑制剂救援药物的潜力外，在临床前动物实验也显示，Pidnarulex (CX-5461)以及PARP抑制剂合并使用，对不具BRCA基因缺损的肿瘤具有抑制效果，因此合并疗法将可能使Pfizer 的PARP抑制剂比市场上其它的PARP抑制剂有更广大的治疗潜力。
生华科说明，Pidnarulex和辉瑞PARP抑制剂Talazoparib合并使用治疗摄护腺癌人体临床试验，将由生华科临床试验伙伴「澳洲彼得麦克林癌症中心（Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC）」负责临床试验的执行和监督。
生华科补充，临床经费由辉瑞及美国摄护腺癌基金会(Prostate Cancer Foundation) 共同成立的全球挑战奖项(Global Challenge Awards)支付，辉瑞将无偿提供已上市销售的PARP抑制剂Talazoparib，而生华科将负责提供Pidnarulex药品，过去数个已经被核准上市的摄护腺癌用药也曾获得美国摄护腺癌基金会的奖项经费赞助。
生华科分享，目前美国FDA已核准上市的四个PARP抑制剂为第一代DDR药物，临床使用的最大挑战是抗药性的产生，而Pfizer辉瑞大药厂的PARP抑制剂Talazoparib是第四个被核准的PARP抑制剂，2018年已被核准用于BRCA突变、HER2阴性局部晚期或转移之乳癌适应症。
生华科强调，由于PARP抑制剂具多重适应症的开发潜力，根据美林证券2016年的研究报告指出，PARP抑制剂的市场商机高达200亿美元，Pidnarulex与PARP抑制剂合并若能试验成功，市场商机则有可能再扩大。
由Pfizer辉瑞药厂和美国摄护腺癌基金会共同成立的全球挑战奖项(Global Challenge Awards)，原定5月公布获选名单，因为新冠疫情延后公布，共有初选和决选两阶段评选，临床经费由辉瑞和摄护腺癌基金会共同支付，而辉瑞将无偿提供PARP抑制剂供临床使用，对生华科新药Pidnarulex (CX-5461)后续的开发和授权至为关键。