先探／检测，预防医学与医疗的前导车
【文／徐玉君】
个人化医疗是近年相当受重视的议题，过去市场注目的焦点都集中在标靶药物的开发，包括抗体与蛋白质药物，然而个人化医疗所开创出的分子检测领域，则是在影星安洁莉娜裘莉因检测带有乳癌的基因而进行乳房切除手术后开始受到重视。未来，在生技产业供应链中，检测将会成为医疗关系中相当重要的角色。
年复合成长率逾一三％
先从个人化医疗（根据个体的差异，采取最佳的治疗及照护方式）谈起，全球个人化医疗产值从二○○九年的二四○亿美元，预估到二○一五年将增至四二○亿美元，除了标靶药物外，检测的成长将呈现倍增态势；也就是说，未来「检测」将包含在个人化医疗中，并且成为重要的一环。
对于检测这件事，一般大众所了解的，大多停留在健康检查或生病时，医生开单抽血检查确定病因等这些环节上，然而检测可以有更细的分工；尤其是单一标靶药物的开发，让这些药物所需检测的分子标的愈来愈细、愈来愈清楚。过去三十年生物技术的进步，让科学界对于运用分子生物的方式做临床试验、疾病检测等都有十足的进展，包括运用DNA、RNA、单株抗体（Monoclonal Anitbody）进行侦测个别基因型、突变发生与生化反应的改变，比起过去血液生物化学检验或者病灶检查，能更提早探测健康状况与疾病诊断。
此外，现代人越来越强调非侵入式诊断的趋势，以及疾病流行与扩散的方式快过以往，传统的检验方式已经不符合目前对急病检测的要求，因此带动了分子检测的流行。
从全球发展趋势来看，二○一○年全球分子检测诊断市场预估值约三三亿美元，年复合成长率（ＣＡＧＲ）约一三．六％，Business Insight推估一五年整体分子诊断产业市场值将达六二．七亿美元。以市场而言，目前仍以北美地区（经济发展愈高的区域）对分子诊断的接受度与普及率最高，欧洲正处于市场开发阶段，其他地区对分子检测市场的接受度仍低，处于相对早期的萌芽时期。
预防与医疗两引擎推升
至于产品运用方面，分子检测具有早期发现、快速筛检以及准确度高等特性，使得分子诊断产品用于感染性疾病的检测比重逐年增加，包含多重抗药性结核菌鉴定、新型人类免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）与流感病毒（Ｈ１Ｎ１）检测等，都已有分子诊断产品出现。现阶段分子检测产品分布上，NIV/HCV检测占最大宗，市值约达七．二六亿美元；血液筛检居次，市值约六．九五亿美元。
近年来新兴的应用，则包括癌症检测、遗传疾病等运用，都随着技术的成长而慢慢茁壮，Business Insight就预估，未来在分子检测的展望上将以血液检测、遗传疾病与癌症检测三者为主，年复合成长率将分别达八．六六％、七．七％与七．二二％。
就技术而言，目前分子检验技术最主要的是直接或间接利用侦测核酸分子（Nucleic Acid）做为疾病诊断的技术。核酸为所有生物的遗传物质，且随核酸（Ａ、Ｔ、Ｃ、Ｇ）排列方式不同隐藏着不同遗传密码。另外，现在分子生物技术已可快速大量以体外合成方式生产核酸，且核酸操作、纯化与标记和定序相对于蛋白质容易，这使得核酸检测成为分子生物检测的主流，多种以核酸检测为主的技术都已进入成熟阶段。
现在最主要的分子检测方式还是以DNA Sequence为主，不过在各种分子检测技术成熟之后不需要每次再旷日废时做序列（Sequence），而有许多快速的方式可以检测出结果，带动相关领域的成长。此外，运用免疫诊断技术也是另外一个开发的重点。
个人化医疗需求正夯
举例来说，治疗乳癌的药物贺癌平（Herceptin），该药只针对带有Her 2基因的病患才有效，而目前乳癌患者当中有高达三成几乎都具有Her 2基因，因此，检测Her 2基因就会成为检测业者开发的重点。由于分子诊断是近年相当流行的热门产业，除了做为检测需求的研发外，亦成为新药研发的参考依据；目前投资机构给分子检测公司的评价普遍比传统制药业高，美国市场就给这类公司评价平均本益比达二二倍，部分公司甚至可以交易到一○○倍以上。
由于这类型的基因检测市场约有一二○亿美元，且年复合成长率高达二○％，国际上知名企业包括Genomic health（GHDX;NASDAQ）、GenMark（GNMK;NASDAQ）、Myriad genetics（MYGN;NASDAQ）、IDEXX等都在积极布局；台湾方面，则包括有普生、亚诺法、创源、瑞基、尖端医、基米等积极投入研发。其中普生是全方位的肝病检测领域龙头，未来将以发展成癌症基因检测中心为目标（详见后文）。
亚诺法是全球最大鼠单株抗体供应商，由于次世代定序及伴随式诊断在技术及应用性上的进步，产前及癌症细胞检测的领域正历经重大转变，今年五月亚诺法宣布与怀慷医事检验所策略合作；由于亚诺法在单株抗体工程、FISH探针、与仪器的设计、制造及工程，都已符合ISO-13485标准展现多方面的实力，这些生物工具与技术已整合为实验室自研检测（laboratory-developed tests, LDTS）以应用于鉴别、分离、纯化及分析胎儿和癌症细胞，并做为诊断、预测及监控病情发展和疾病治疗反应的依据。
检验所是一家独立的ISO-15189医学服务实验室，而亚诺法的核心能力在于拥有ＧＭＰ等级的分析生物试剂以及设备系统，正可辅助怀慷医事检验所最先进的医学检验，以及临床和产业的布局。（全文未完）
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