新闻分析：为何德国“痊愈”新冠疫苗有效率低

新华社北京6月21日电 新闻分析：为何德国“痊愈”新冠疫苗有效率低

新华社记者冯玉婧

德国“痊愈”疫苗公司16日发布公报说，最新三期临床试验中期分析结果显示，该公司研发的新冠疫苗有效率仅为47%，未达到统计学意义上的成功标准。一些科研人员认为，受变异新冠病毒影响、疫苗本身设计问题等可能是有效率低的原因。

临床数据不佳

“痊愈”疫苗与已批准上市的辉瑞疫苗和莫德纳疫苗均为mRNA（信使核糖核酸）疫苗。由于辉瑞疫苗和莫德纳疫苗在预防新冠感染上都展现了较高有效率，因此“痊愈”疫苗也备受瞩目。

“痊愈”疫苗公司的公报说，大约4万多名受试者参与了三期临床试验。在考虑了至少13种变异新冠病毒存在的情况下，中期分析结果显示，针对不同严重程度的新冠感染，该疫苗有效率仅为47%，并未达到预期的统计学意义上的成功标准。

英国《自然》杂志近日援引美国佐治亚理工学院生物医学工程师菲利普・桑坦赫洛的话说：“我感到惊讶，也很失望。”

与辉瑞疫苗和莫德纳疫苗相比，“痊愈”疫苗预计更便宜，在冷藏状态下其有效期更长，被认为有助于扩大mRNA疫苗在低收入国家的普及范围，一些欧洲国家也打算大量订购。

变异病毒挑战

“痊愈”疫苗公司把此次试验数据不理想归因于存在大量变异新冠病毒。公报说，这次中期分析共评估了134例新冠确诊病例，并对其中124例进行了基因测序。结果显示，只有1例感染了原始新冠病毒，57%的病例感染了被世界卫生组织列为“需要关注”的变异病毒。

“虽然我们希望获得更强有力的中期结果，但我们认识到，在变异病毒已达到前所未有的多样性情况下，达到（疫苗）高有效率极富挑战性”，“痊愈”疫苗公司首席执行官弗朗茨-维尔纳・哈斯博士在公报中说。

但据《自然》杂志消息，同为mRNA疫苗的辉瑞疫苗和莫德纳疫苗应对变异新冠病毒的表现好得多。英国研究人员曾报告说，辉瑞疫苗抵御阿尔法毒株（英国首先报告的B.1.1.7变异新冠病毒）的有效率为92%，对德尔塔毒株（印度首先报告的B.1.617.2变异新冠病毒）的有效率为83%。在卡塔尔开展的一项研究同样发现，该疫苗对阿尔法毒株的有效率为90%，对贝塔毒株（南非首先报告的B.1.351变异新冠病毒）的有效率为75%。

疫苗设计问题

领导“痊愈”疫苗临床试验的德国图宾根大学医院传染病专家彼得・克雷姆斯纳认为，疫苗试验中所用的mRNA剂量是此次试验数据不理想的主要原因。

克雷姆斯纳等研究人员此前就每次注射2到20微克的mRNA剂量进行了评估。结果发现，在mRNA剂量水平较高情况下，疫苗会引起较多副作用。当mRNA剂量为12微克时，疫苗耐受性最好，但接种后产生的中和抗体水平相对较低，仅与新冠痊愈者体内中和抗体水平相当，远低于辉瑞疫苗和莫德纳疫苗接种者的中和抗体水平。后两种疫苗的mRNA剂量更高，分别是每剂30微克和100微克。

桑坦赫洛等研究人员认为，另一问题在于“痊愈”疫苗使用的是未经化学修饰处理的mRNA。辉瑞、莫德纳和“痊愈”疫苗虽然都是将编码新冠病毒刺突蛋白的mRNA导入人体细胞内，从而诱导人体免疫反应，但前两种疫苗使用的是经过化学修饰处理的mRNA，有助于避免人体针对外来mRNA产生某些炎性反应。

但也有科研人员认为，关于经化学修饰处理的mRNA会对疫苗效果产生哪些影响，目前还不能过早下结论。制药专家杰弗里・阿尔默说，经化学修饰和未经该修饰处理的mRNA将在不同情况下发挥作用，“可能没有一个万能的解决方案”。

“痊愈”疫苗公司首席执行官哈斯说，随着研究人员再对至少80例新冠确诊病例进行分析，该疫苗的总体有效率可能发生变化。最终分析结果预计将在未来3周内公布。此外，鉴于新冠病毒的新型变异毒株不断出现，研发下一代疫苗也极为重要。