仲恩韩国大报喜!干细胞治疗小脑萎缩症获SCM授权 拚2023年上市

仲恩生医细胞治疗小脑萎缩症(PolyQ SCA)进军韩国市场大报喜!该公司13日宣布,旗下StemchymalR产品授权SCM(KOSDAQ:298060),双方将力拚在2023年前完成二期临床试验后,申请在韩国上市

仲恩总经理王玲美表示,韩国SCM拥有强大的细胞疗法研发能力,在美国也拥有cGMP产程设备预期双方合作,将为韩国患有脊髓小脑萎缩症患者提供新颖的治疗方法

开启国内细胞治疗韩国授权案的仲恩,是在13日与韩国SCM签署临床试验开发及商业化授权合约,依据合约协定,SCM Lifescience获得StemchymalR治疗PolyQ SCA临床开发、监管部门批准及销售专有权

依据韩国于2020年8月所生效的《先进再生医疗法》,StemchymalR若未来取得韩国孤儿资格(Orphan Drug Designation, ODD),有极大的机会于二期临床试验完成后,在2023年在韩国获得有条件的上市批准,可为韩国PolyQ SCA患者提供治疗。

仲恩干细胞产品StemchymalR,在2015年12月获得美国FDA颁发的ODD认证,用于治疗PolyQ SCA,可享有在美国孤儿药政策福利,其中包括七年市场独占权。在2016年,StemchymalR跨国授权予日本上市公司REPROCELL,进行日本PolyQ SCA临床及商业开发,并在同年于日本药品和医疗设备管理局(PMDA)获得的ODD认证。仲恩目前正于台湾、美国及日本进行PolyQ SCA II期试验。

PolyQ SCA是一种神经退行性疾病,会对小脑细胞造成损害,患者发病后会逐渐产生肌肉萎缩、四肢僵硬、口语表达不清及视力下降等症状,该疾病最终易引发并发症,导致患者死亡。

据估计,在韩国大约有4,000名患有SCA的患者,由于目前尚无合适的治疗方法,患者及其家属2018年在韩国青瓦台上列出的请愿书表明:「迫切需要药物医护设施来治疗小脑萎缩和多重系统退化症。」,因此,SCM与仲恩的合作案将为韩国PolyQ SCA的患者打开了大门

SCM执行长BG Rhee表示,很高兴与仲恩合作开发这项获美国和日本ODD认证的PolyQ SCA细胞疗法候选药物,StemchymalR加入产品线后,该细胞疗法将积极推向市场