顾正仑/国产疫苗效果应回归科学 政府应保持超然态度

顾正仑/长庚大学临床医学研究副教授

国产疫苗的一些客观消息与个人看法:

1. 国产疫苗采用的是蛋白质单元疫苗,这技术也较为稳定成熟。安全性应该是比较理想,然而人类与病毒是一个过于复杂的系统,没有大量研究成果出来之前,都不能确定。

2. 国产疫苗目前在第二期,以第二期规划来说,收案人数是不少的。这些试验主要标的是验证诱发抗体效果与安全性。由于收案的时候,国内疫情不严重,没有办法验证保护力。

3. 疫苗的效果,目前国产疫苗的规划是用病人产生抗体,以及在体外实验中的保护力来当一个指标。然而指标就是指标,这个方式跟真实世界中对抗感染的效果还是有差异。简单来说这就是一个模拟考,跟真正上战场成绩不能一概而论。至于细节部分技术,包括用那种病毒株,或是是否用真实病毒,还是所谓的pseudovirus,也是非常重要的。

4. 目前西方各国几个主要核准的疫苗,都是在做了第三期试验后,利用初步的结果直接申请紧急使用。所以没有说不需要做第三期,或是仅用第二期结果直接申请紧急使用。

附注补充,有些(BNT)是二期跟三期一起做的,2/3期的实验设计中,明确要求实在感染下的保护效果,也就是基本上还是一个三期等级的TRIAL。

▲ 学者指出,任何疫苗研究应由公司依据学术伦理政府规划,统一发布正式新闻。(示意图/记者李毓康摄)

5. 目前各国疫苗需求恐急,很多制药公司也没有足够的时间与金钱做第三期人体实验。WHO再讨论是否可以放宽用体外实验的保护力,作为申请紧急使用的标准。目前学界的研究,是可以看到,「体外中和实验」跟「临床保护力」之间有明显关联性。然而这点在科学上学界是未达到共识

6. 已施打的疫苗目前拿到的,都是所谓的「紧急使用」,它们还是持续进行第三期研究。这些研究成果将用来作为申请正式的核可使用。没有所谓「不用做完第三期」这种事情。

7. 制药是一种商业、科学与医学的活动,受到学术规范,医学伦理与法规的严格规范。政府应该保持一个超然的态度美国与欧洲政府在这点上,有因应疫情给与大量的行政上的方便与加速的协助,但是在科学上没有让步,仍然要求符合独立与超然的审查,这也是为什么欧美的审核结果为世界各国所广泛接受。

8. 台湾各种政治人物,在各大媒体说预期什么时候可以施打,或是打了疫苗没有明显副作用,或是疫苗有效无效,有害无害,这都违反行政中立的要求。

尤其任何疫苗研究成果,应统一由该公司按照学术伦理与政府规范统一发布正式新闻,而不是由政治人物或是公众人物在媒体上发言。川普去年这样做,被所有科学界的人唾弃。

9. 科学上讲究数据与统计,个人的经验是没有太大参考价值。Show me the data!

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