明年欧美疫苗产能快被抢光 多数国人1、2剂都无影 国产疫苗值得期待吗?
AZ猝死频传,国产疫苗到底值不值得期待?多数国人1、2剂疫苗还无影,明年怎么办?诸多问题已经浮上台面。(图/林口长庚医院)
愈来愈多国家因为疫苗施打率高逐渐解封之际,台湾还忙着避免落入国产和进口两头落空的窘境,国际间明后年疫苗争夺战已经开打。台湾今年疫苗且无着落,明年怎么办?此外,国产疫苗只有次单位蛋白技术,不易对付变种病毒,万一变种病毒变成主流,台湾又怎么办?AZ疫苗开打,猝死事件接二连三,其它厂牌疫苗迄今没有大量进口,到底国产疫苗值不值得期待?
台湾因为押宝国产疫苗,拒绝为国际疫苗厂牌代工,对外采购不够积极,而面临疫苗短缺天怒人怨的窘境。
高端疫苗解盲记者会上,面对媒体的询问,执行副总李思贤信誓旦旦表示,他一定只打高端的次单位蛋白疫苗,因为次蛋白疫苗是最传统最安全的疫苗。李思贤表示,腺病毒载体及mRNA疫苗是因为这次疫情大爆发,才出现在市面上给大家施打,人类历史上并没有长久追踪这两类疫苗的安全性,他从不考虑打这两种疫苗。
次单位蛋白疫苗真的这么优吗?那为何先进国家抢先研发出腺病毒载体及mRNA疫苗,并成为现在全球广泛施打的主流疫苗?台湾不做腺病毒载体及mRNA疫苗,是因为没有做相关研发,所有根本没有技术,只有能力做次单位蛋白疫苗?还是真的因为这两种疫苗不像次单位蛋白疫苗安全有效?很多人质疑次单位蛋白疫苗无法对付变种病毒,是真的吗?
随着疫苗荒议题发烧,国人对新冠疫苗厂牌及种类琅琅上口,AZ及娇生疫苗属于腺病毒载体疫苗、莫德纳和辉瑞BNT是mRNA疫苗,我国国产的高端及联亚疫苗是次单位蛋白疫苗。
而李思贤关于「次单位蛋白疫苗最安全」的谈话,引起很多民众疑惑,真这么好,为什么国外目前打的都不是次单位蛋白疫苗?
●次单位蛋白疫苗相对安全 但制程慢
「每种疫苗都有它的优缺点」,国家卫生研究院感染症与疫苗研究研究员暨生物制剂厂执行长刘士任表示,次单元蛋白疫苗是最近几十年发展的成熟疫苗制造技术,因成份就是蛋白质,安全性高,但缺点是制程慢,像美国大厂诺瓦瓦克斯(Novavax)也是研发次蛋白疫苗,正在进行三期试验。
但次单位蛋白疫苗安全,不代表其他疫苗不安全。刘士任说,腺病毒载体及属于核酸疫苗mRNA能在疫情中异军突起,固然是因为它们合成快、制程短,在疫情紧急时成为首选,虽然从来没有人体使用经验,但研发这两种疫苗并非从零开始,技术早就有了,所以很快研发有成,在验证有保护力后以紧急授权的方式上市。
但这两种疫苗也有它受限之处,腺病毒载体疫苗因以腺病毒为载体,施打者对腺病毒产生抗体后,重复施打效果会降低;mRNA疫苗则是稳定度低,必须储存在摄氏零下20度至70度中,在运送和储存上是一大挑战。
mRNA疫苗必须低温储存,对运送是一大挑战。(图片来源:食药署)
前疾管署长苏益仁进一步指出,次单位蛋白疫苗虽然相对安全,但因是「次单位」,只拿病毒一部分蛋白制成疫苗,因此造成的免疫反应比较低,必须添加佐剂来增加两倍到三倍的反应免疫,但添加佐剂就得花两、三个月时间进行动物毒性试验,不像mRNA疫苗不需要佐剂,很快可以进入临床试验阶段。
●押宝真相:台湾只有能力做次单位蛋白疫苗
不少民众疑惑,既然腺病毒载体疫苗及mRNA疫苗安全有效,我国为何不选择新技术,反而都投入传统的次单位蛋白疫苗?不然台湾也不必面对疫苗荒。「这是因为台湾目前只有制造次单位蛋白疫苗的能力与技术,」刘士任说,疫苗研发投资大、耗时久,除非政府扶植,厂商很难独力完成。
次单位蛋白疫苗开发期程长,带来的问题除了急用时没得用,另一个问题是不易应付变种病毒。卫福部日前提供立法院的书面报告中表示,国内虽然已有高端、联亚2家厂商进入临床二期试验,但其技术都是重组蛋白,开发期程相较核酸疫苗较长,不易应付容易突变的新型冠状病毒。而mRNA疫苗在安全性、有效性,以及处理病毒株的快速变异性均为上选,因此建立我国核酸疫苗DNA、RNA的自主生产技术刻不容缓。
「脚步太慢是国产疫苗的困境,」苏益仁说,当国际大厂已针对变种病毒研发第二代新冠疫苗,国产疫苗连第一代的第三期试验都还没谱,遑论研发第二代疫苗。
他说,紧急授权(EUA)是在特别紧急状态的时候特殊的授权使用,是有时效的,已开打使用的新冠疫苗经6个月观察评估功效副作用后,就可以开始申请长久的合法药证,等国产疫苗完成三期试验时,国际大厂大概都已经取得正式合法药证,国产疫苗要卖给谁?
●国产疫苗8倍价 进得了国际市场吗?
价格方面,AZ一剂台币100元,高端因技转美国国卫院技术必须支付技转金,加上高端自己的疫苗厂小,必须委托其他公司代工,生产成本高,因此每剂要价800元,价格也不具国际竞争力。
国产疫苗前途难测,而在国际有多个通过WHO认证的疫苗,我国政府却提供只完成二期临床试验给人民使用,国人能接受吗?苏益仁认为,国产疫苗取得我国食药署紧急授权后,只适合做为「备位疫苗」,就是所谓「战备疫苗」或「国安疫苗」的概念,当国内疫苗供应不足时,也只能让它上场,「如果一直等不到国外疫苗,等国产疫苗出来我也想打,有打总比没打好。」
欧美国家已在抢单明年疫苗,明年国人有足够疫苗施打吗?令人忧心。(图片来源:台北慈济医院)
●明年欧美疫苗产能快被抢光 台湾再不买将重蹈今年疫苗荒覆辙
苏益仁说,当务之急,政府应该赶快采购今年冬天及明年度的疫苗,但目前看来,「政府会重复去年的错误。」
去年疫情爆发后,行政院聘苏益仁担任「COVID-19科技防疫推动会议」疫苗组召集人,一直疾呼政府超前部署采购疫苗。
欧美多国都是去年3、4月、疫苗还在研发阶段就超额下单,我国却等到研发有成才洽购,量不足、到货慢,造成国内目前面临疫苗荒的窘境,「国际上现在大家已经在买明年的疫苗,欧美已经下单20亿剂,」苏益仁忧心指出,台湾现在再不赶快下单,不但今年国人打第一次的疫苗买不到,连明年的疫苗都买不到。
●长远之计 争取代工是应该走的路
疫苗不足是目前国人之痛,由于代工的国家可优先获得疫苗,不少民众提到政府之前拒绝为AZ疫苗代工皆一肚子火。但苏益仁直言「代工我们目前的确没条件,」一来我国没有大型疫苗厂,疫苗产能原本就有限,二来国产疫苗即将上线生产,更无余力代工。
刘士任也说,代工不是今天谈妥、明天就能生产出来,需要时间部署。而台湾目前没有生产腺病毒载体及mRNA疫苗的技术,若要代工必须进口机器设备,这是很大的投资,厂商也会考量投资下去能不能回收,以及代工有多少利润等。目前全世界都在抢制作疫苗的原物料及设备,台湾即使现在谈成代工,至少需一年半到两年才能上线生产。
「但为长远计,这是一条应该走的路,我们可以藉为国外疫苗大厂代工的机会操兵训练。」刘士任说,代工是原厂把疫苗整个生产流程与技术提供你制造疫苗,目前泰国、韩国的代工都如此;更上一层则是技转,除了技术,包括知识产权的授予,但洽谈技转权利金昂贵。
前卫生署长杨志良也说,超前部署,台湾当然需要争取代工的机会,第一,代工你自己就有疫苗,这是跟对方谈代工时会列入合约的项目;第二可以磨练技术;第三可以赚钱,产能不够就扩充。