南光「治遗传性血管性水肿学名药」获美药证 营运添动能

南光（1752）17日宣布，用以治疗遗传性血管性水肿的「Icatibant Injection,30 mg per 3 mL（10 mg/mL）」学名药，已获美国FDA审查核可，将于立即于美国上市销售。该药为孤儿药，在美国市场规模约2亿美元，目前仅有2家左右厂商供应，法人看好其未来营运贡献。

积极布局外销市场的南光，目前销往美国的产品中，以抗生素居冠，预估全年或有机会挑战50万剂，年增五成以上。

另外，即是于17日取证，被列为孤儿药物的遗传性血管性水肿，而延宕已久的骨质疏松药物，则还在等待中。

东南亚市场中，南光最受关注的美国P4肺癌用药，在东南亚市场因不具专利保护，已可出货，公司至少将参与东南亚两国的重要标案。

南光前11月营收15.78亿元，与去年同期相当，前三季EPS为1.34元。该公司为提升公司国际能见度与知名度，有利开拓外销市场，以扩展营业规模及吸引优秀人才，已规划在适当时机申请股票转上市交易。

除了学名药外，南光也积极跨足新剂型新药开发，旗下新一代Bupivacaine长效针剂ND-340首位受试者10月加入试验，一期临床预计收案36人，适应症为骨科手术患者。公司表示，传统方法有其不可避免之缺点，而这款长效针剂，可满足病友止痛的需求并减少吗啡的使用。预期2021年完成一期后，将于2022年向美FDA申请临床，力拼2024年在台上市。

ND-340是南光首创自行开发的微小球粒子（Microsphere），透过 这个特殊的技术将Bupivacaine成份缓慢释放出来，而达到延长止痛 功效。该新药在动物试验证明长效止痛的效果与安全性后，已获台湾 食药署（TFDA）与台大医院研究伦理委员会（IRB）双重审查，并获经济部A+之专案补助，将在台大医院执行第一期临床试验。