药华药抗疫新药研发计划 获CDE选为指标型咨询辅导专案
药华医药（6446）今（28）日宣布，新冠肺炎病毒疫苗与治疗药物的两项计划均已获选进入医药品查验中心（CDE）的新冠肺炎专案法规科学辅导计划，未来将在CDE指导下定期回报研发进展及征询议题。
药华药表示，新冠肺炎疫情至今毫无减缓趋势，食药署透过CDE成立法规科学专案咨询辅导团队，扶植国内生技厂商自行研发疫苗，包括缩减临床试验规模、流程可重叠执行、滚动式审查等，将疫苗开发时间从原本的5~7年缩短到1年之内，甚至拟投入10亿预算协助厂商进行临床试验。
药华药指出，旗下新药P1101治疗新冠肺炎计划继向美国FDA提出申请之后，药华药三管齐下，协助政府共同完善防疫，未来将以公司在蛋白质药物领域累积的厚实研发能量，与充沛的产能规模为全球的抗疫网贡献一己之力，使全世界看到台湾。
药华药分享，这次获选CDE标型咨询辅导专案，在新冠肺炎治疗药物开发方面，药华药开发新冠肺炎的治疗药物ACE2 (Angiotensin-converting enzyme 2，第二型血管收缩素转化酶)，利用ACE2结合自有长效型技术平台(PEGylation)，抑制病毒与人类细胞结合，有效减低病毒的感染。
药华药说明，因新冠肺炎病毒利用病毒表面的刺突蛋白(Spike protein)与人类细胞表面的ACE2结合后，进而感染人类细胞，药华药以此为基础开发可溶性ACE2的药物，既可抑制病毒感染细胞，还可补充感染期间肺部减少的ACE2，从而治疗新冠肺炎病毒引发的急性呼吸窘迫综合症(ARDS)。
药华药补充，ACE2用于治疗ARDS在国外第二期临床试验已证实有效，近期也将针对治疗新冠肺炎，并在欧美进行二期临床试验，但ACE2药物在人体滞留时间短，药华药将结合自有长效型技术平台(PEGylation) 研发长效型剂型ACE2，大幅改善病人对药物的适应性与便利性，并降低其副作用。 疫苗开发方面，药华药表示，将携手同业开发新冠肺炎的次单位疫苗，以期同时达到治愈及预防的效果，而次单位疫苗为撷取部分病毒蛋白作为抗原，已在3月获选入CDE标型咨询辅导专案，并在过去美国人体临床一期的试验中，该疫苗技术已显现优良的安全性及耐受性。
药华药强调，未来将结合自身专长技术加速研发复合式新冠肺炎疫苗，以活化人体免疫系统，产生中和性抗体对抗病毒，相较于其他疫苗而言，次单位疫苗安全性更高，同时将旗下新药P1101用在治疗新冠肺炎的临床试验计划也获美国FDA之Pre-IND号码，并与FDA持续进行咨询中。