医材临床试验课「线上开班」　上完36hr就能当计划执行人

▲医材临床试验课「线上开班」，上完36hr就能当计划执行人。（图／记者严云岑摄）

记者严云岑／台北报导

为促进国内医疗器材产业发展，食药署推动优质医疗院所执行医疗器材临床试验，建置4家指标性医疗器材临床试验中心，遴选出55为种子医师，到美、日等国学习医材制造与申请流程。高医附医小儿科医师、人体试验委员林宜静表示，她曾在美国医材公司参与1个月的研发生产流程，「有点像专案经理人培训班」，回台后也开设3小时的计划书撰写培训课程，让有心申请医材临床实验的单位一次过关。

食药署科长黄育文表示，基础与进阶医疗器材临床试验课程分为6大主题，涵盖医疗器材临床试验法规规范与国际现况、受试者保护、临床试验计划书撰写与统计设计、试验执行时之监测、稽核及查核相关程序内容。相关人员只要登录后即可观看，且线上课程不受时空限制，若临时有突发状况，也可随时按暂停，待空闲时间再把余下课程补完。

▲子宫镜为侵入式医材的一种。（图／奇美医院提供）

优质医材临床实验数位化学习教材总时数约36小时，黄育文表示，一旦医师上完线上课程，系统会自动登录，未来在执行临床试验时，就可成为计划执行人。

林宜静表示，一个好的计划书，会影响到临床试验执行的时效品质与一致性，她在课程中除告诉学员撰写格式与国际法规的规范外，还会举例试验应怎么设计较适当，另外，临床试验纪录也会一并指导。

她说，这些都是她在102年到早稻田大学参与医疗机器人、奈米科技等从学术面导向产品化，以及104年到美国医材公司学习心导管支架、妇产科植入性医材等上市前临床试验的经验分享，学习如何做上市前的临床试验，让医师与民众都能更加放心。