工商社论》我国目前有足够条件推行「学名药政策」吗？

图／本报资料照片

最近，医药界为了卫福部的一个「处方笺」新制吵翻天，这个新制希望未来医师开处方时要用「药品的学名」而不指定厂牌。以大家熟悉的止痛药普拿疼为例，其学名是「乙醯胺酚」，这个老药因为专利过期很久，所以国内许多药厂都有类似产品，但除了专业人员之外，一般人不可能记得这些产品的名称，我们以「学名药」通称（对岸称为「仿制药」，比较传神）。

学名药的崛起，要归功于1984年美国制定的「哈奇-韦克斯曼法案」（Hatch-Waxman Act），主因是美国政府发现药品专利过期之后，学名药上市的速度不够快，所以原厂可继续享有市场独占／寡占的利益，可以安稳经营，不思创新。这个法案，让第一个上市的学名药享有六个月的独享期，使得不少学名药在美国年销售额动辄几亿甚至几十亿美元，因为学名药只需要证明和原厂的「服用后被人体吸收到血液中的可利用率」（我们称为「身体可用率」）是相同的，药厂进行这种称为「生体相等性试验」的研究，一般而言，只需要几百万美元、在几十个健康人身上进行即可。反观开发一个新药，往往要花几千万，甚至几亿美元，在几百甚至几千人进行临床实验，且经常在开发期间即宣告失败，显见新药与学名药的风险差异很大，不可相提并论。

台湾药界著名的「四大天王」都是在1980/90年代，拜「哈奇-韦克斯曼法案」之赐，创立学名药厂成功，赚进人生第一桶金。然而，随着学名药在专利过期后大量上市后，因为市场由原本的独占变成竞争性市场，加上世界各国因为健保的财务压力纷纷推出「学名药政策」，透过严格的品质监管措施，保证学名药和原开发厂的产品的「生体可用性」是一致的，结果药品专利一过期，在短短几年内，因为价格竞争，常常可以跌到专利期间价格的五分之一，甚至十分之一不到。这个现象就是我们今天熟知的「专利悬崖」。从此，国际药厂被迫把老药的市场让出，全力往新药研发这条艰困而漫长的道路前进。

但是学名药厂，因为没有品牌优势，完全以价格竞争为主，近年来价格愈杀愈低。而另一方面，政府的监管机关愈管愈严，品质的要求一直提高，在价格低，成本上升的双重挤压之下，就造成了缺药的问题。去年美国癌症用药「克莫抗癌注射剂」（学名Cisplatin，顺铂）大缺药，结果全球符合美国食药局（FDA）水准的厂商只有中国大陆的齐鲁制药，形势比人强，只好开放「专案进口」。

台湾的药界基本上是学名药为主的产业链，我国有充沛的制造量能，而且对于学名药的品质监管，自从政府从1980年代开始推行GMP（优良药品制造规范），淘汰几百家药厂之后，我们可以说目前二百多家药厂的前五十名，以及有资本市场（上市／上柜）的公司品质大多符合国际标准，是较无争议的，更何况许多公司都还外销美日欧，这些厂也都经过这些国家监管机关的稽查。

问题是，健保用药近万品项，我们的主管机关有多少信心说，市面上所有的学名药跟原厂的「生体可用率」是一致的？纵使食药署信誓旦旦「挂保证」，但是显然台湾的医界并不买单，大家只要看台大医院的药局有多少比例是学名药，就知道医界的看法。而这个处方签新制，才宣布在牙医试办，马上引发十几个医师团体群起反对，可见问题不是主管机关想像的那么单纯。

更何况，连美国都因为药价杀太低而缺药，台湾更不用说，美国的药品是可以涨价的，只是不希望涨幅高于通膨，而我们的健保近30年来几乎只听说年年杀价，不要说涨价，只要哪一项药品健保不杀价，任何厂商就会大松一口气。有些药杀到一颗几毛钱，连必须无菌的点滴注射液都可以杀到十几元，比矿泉水还不如，这就难怪一家药厂出事，全国大缺货，然后再用两三倍的价格从国外专案进口。

我们认为，在这个节骨眼，健保署应该好好反思其药价政策，食药署更该检讨为什么医界不买单，现阶段贸然推出「以成份别」开处方笺，实非好时机！